2024年，在省委、省政府和國家藥監(jiān)局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，江西省藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想、黨的二十大、二十屆二中、三中全會精神為指導(dǎo)，按照上級工作部署，聚焦主責(zé)主業(yè)，將習(xí)近平法治思想貫穿于藥品監(jiān)管全過程，努力提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、規(guī)范化水平，全力保障全省人民用藥用械用妝安全，全力助推醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、2024年度法治政府建設(shè)主要措施和成效
（一）強化學(xué)習(xí)教育，著力提升依法行政能力。
1.切實抓好“關(guān)鍵少數(shù)”法治學(xué)習(xí)。制定《江西省藥品監(jiān)督管理局2024年黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)計劃》《江西省藥品監(jiān)督管理局2024年干部教育培訓(xùn)計劃》，將《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)綱要》及中央關(guān)于法治建設(shè)的決策部署列入黨組理論學(xué)習(xí)中心組集體學(xué)習(xí)內(nèi)容。組織《習(xí)近平法治思想》黨組理論學(xué)習(xí)中心組專題學(xué)習(xí)。嚴(yán)格落實第一議題制度，及時跟進學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神。通過學(xué)習(xí)研討、專題讀書班、警示教育等多種形式，將憲法法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)與黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育等相結(jié)合，切實引領(lǐng)法治思想學(xué)習(xí)走深走實。
2.嚴(yán)格落實國家工作人員學(xué)法用法制度。制定《江西省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會黨內(nèi)法規(guī)和國家法律清單》，發(fā)放《領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會黨內(nèi)法規(guī)和國家法律匯編》，積極推動行政機關(guān)負責(zé)人帶頭學(xué)法遵法用法。組織開展2024年度行政執(zhí)法人員公共法律知識在線培訓(xùn)和行政執(zhí)法云宣講活動，省局全體執(zhí)法人員完成超60課時法律法規(guī)學(xué)習(xí)，連續(xù)月度考核成績在全省名列前茅。
3.著力提升執(zhí)法隊伍的能力和水平。持續(xù)加強執(zhí)法隊伍建設(shè)，按照“人崗適宜”原則，培養(yǎng)充實執(zhí)法人員隊伍。目前，局機關(guān)及下屬單位大學(xué)本科以上學(xué)歷行政執(zhí)法人員比例達98.2%。積極落實《江西省貫徹落實〈提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動計劃（2023—2025年）〉方案》重點任務(wù)，舉辦“兩品一械”法制、許可、檢查、稽查、行刑銜接等依法行政培訓(xùn)20余期，組織全省藥品監(jiān)管工作人員1300余人次進行學(xué)習(xí)。聯(lián)合省直機關(guān)工會工委組織開展江西省“天工杯”藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識暨執(zhí)法能力競賽，全省各縣、區(qū)監(jiān)管部門參與度達100%，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍的能力和水平。
（二）完善監(jiān)管體制機制，夯實藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)。
1.及時調(diào)整權(quán)責(zé)清單。對照《江西省統(tǒng)一行政權(quán)力清單》和《江西省行政備案事項清單（2022年版）》，在江西政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)中，對行政確認、行政裁決、行政給付、行政獎勵、行政備案及其他行政權(quán)力事項的實施規(guī)范和辦事指南進行優(yōu)化，完善設(shè)定和實施依據(jù)、申請材料、辦理程序、辦理時限等要素，共優(yōu)化和編制完成26項行政備案、2項行政確認、1項行政獎勵、3項其他行政權(quán)力事項的實施規(guī)范和辦事指南。
2.深化監(jiān)管協(xié)同共治。與省衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗“守護行動”聯(lián)席會議制度和聯(lián)合會商機制，加強“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展。強化與安徽、浙江、廣東等周邊省（市）藥品監(jiān)管合作，強化審批許可、稽查執(zhí)法以及產(chǎn)品質(zhì)量追溯的協(xié)同監(jiān)管。聯(lián)合公安部門出臺《江西省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗檢測綠色通道工作規(guī)程》，推動藥品涉刑案件行刑銜接移送機制落實落地。出臺《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見》《江西省推進市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實施意見》，構(gòu)建省、市、縣三級藥品監(jiān)管一盤棋的格局。建立《江西省藥品稽查執(zhí)法專家?guī)臁?，強化全省市縣藥品稽查執(zhí)法人員的聯(lián)動執(zhí)法。
3.健全藥品監(jiān)管制度。印發(fā)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步完善藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商工作機制的通知》，建立藥品監(jiān)管安全風(fēng)險會商制度，定期開展風(fēng)險會商會，研究風(fēng)險處置辦法，防范安全風(fēng)險。出臺《江西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，進一步規(guī)范省內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動。制訂《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的條件，從業(yè)以及監(jiān)管活動進行明確。此外，還針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動的程序和條件出臺了相關(guān)文件，進一步提升監(jiān)管工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
（三）強化執(zhí)法監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
1.開展執(zhí)法突出問題專項整治。印發(fā)《江西省藥品監(jiān)督管理局“抓規(guī)范、優(yōu)環(huán)境”行政執(zhí)法領(lǐng)域突出問題專項整治和監(jiān)督工作方案》，聚焦“逐利”執(zhí)法、執(zhí)法不作為、執(zhí)法不規(guī)范、粗暴野蠻執(zhí)法、執(zhí)法方式簡單僵化、執(zhí)法“尋租”等六個方面開展專項整治。及時發(fā)出《法律風(fēng)險提示函》，規(guī)范執(zhí)法行為。組織開展行政執(zhí)法“三項制度”落實情況自查，印發(fā)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強行政執(zhí)法記錄儀使用的通知》，確保全過程記錄制度落實到位。
2.加強規(guī)范性文件的審查管理。按照“適時清理、及時更新、動態(tài)調(diào)整”的工作機制，對2023年12月以前出臺的47個規(guī)范性文件進行了審查清理，及時對外發(fā)布清理公告。對2024年省局出臺的18個規(guī)范性文件開展合法性審核和公平競爭審查，規(guī)范公布格式，及時向省政府備案。積極開展“公平競爭政策宣傳周”活動，局長辦公會專題學(xué)習(xí)《公平競爭審查條例》，發(fā)布宣傳和培訓(xùn)視頻，增強全員公平競爭審查意識。
3.嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法行為。出臺《江西省藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法證件管理辦法》，規(guī)范省本級行政執(zhí)法證件申領(lǐng)、使用等管理工作。出臺藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，修訂《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，梳理出藥品（包括醫(yī)療器械和化妝品）22項不予處罰事項納入省市場局“四張清單”，強化審慎包容執(zhí)法。構(gòu)建法制干部、公職律師、法律顧問“三位一體”審核機制，累計完成行政處罰案件、重大執(zhí)法決定以及重大項目審核175件，嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法行為，全年無敗訴案件。
（四）強化監(jiān)管措施，筑牢藥品安全底線。
1.深入開展藥品安全鞏固提升行動。組織全省開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗、藥械委托生產(chǎn)、中藥生產(chǎn)、疫苗、染發(fā)類及兒童化妝品等專項檢查以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、非法渠道購進藥品、貼敷類醫(yī)療器械等專項整治。2024年全省開展“兩品一械”檢查8.87萬家次，派出檢查員19.37萬人次，排查風(fēng)險隱患1.97萬個。聯(lián)合公安部門打擊藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪行為，加強信息共享和線索通報，積極開展涉刑案件的檢驗認定工作，對重大案件進行督查督辦。加強成果宣傳，在“兩微一端”等媒介開展整治成果宣傳報道700余篇次，刊發(fā)簡報35期，發(fā)布典型案件40件。
2.強化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。對各層級集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)實施100%全覆蓋日常檢查，100%全覆蓋飛行檢查，共檢查97家企業(yè)、453個品種，集采中選品種質(zhì)量風(fēng)險總體可控。堅持國抽、省抽、市抽三抽并舉，進一步織密抽檢工作網(wǎng)，全省各級藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)完成“兩品一械”抽樣15839批，完成省級檢驗14118批，依法組織核查處置，發(fā)布“兩品一械”質(zhì)量公告12期。
3.大力推進信息智慧監(jiān)管。初步建成集智慧審批系統(tǒng)、日常監(jiān)管系統(tǒng)、抽查檢驗系統(tǒng)、信用管理系統(tǒng)等11個子系統(tǒng)的智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，完成與國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺等9個內(nèi)外部系統(tǒng)的對接。自動歸集“兩品一械”信用信息，實現(xiàn)數(shù)據(jù)上報、數(shù)據(jù)應(yīng)用和共享服務(wù)。建設(shè)“兩品一械”品種檔案系統(tǒng)，進一步擴展受理、審評、審批、上市后監(jiān)管等結(jié)果信息，實現(xiàn)“一品一檔”品種全生命周期數(shù)據(jù)管理。依據(jù)企業(yè)標(biāo)簽，通過聚類分析企業(yè)共性特征，生成并展示企業(yè)全景畫像，方便監(jiān)管人員直觀掌握企業(yè)基本情況和監(jiān)管風(fēng)險信息，實現(xiàn)企業(yè)精準(zhǔn)監(jiān)管。
（五）創(chuàng)新普法手段，營造公平公正的法治環(huán)境。
1.普法宣傳有聲有色。制定《江西省藥品監(jiān)督管理局八五普法規(guī)劃》《江西省藥品監(jiān)督管理局“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任清單》等，明確推進藥品監(jiān)管普法工作的著力點和發(fā)力點。組織公職律師、法律顧問、執(zhí)法骨干開展普法“六進”活動，引導(dǎo)群眾養(yǎng)成“遇事找法、辦事依法、解決問題用法、化解矛盾靠法”的法治意識。策劃并制作藥品安全法治動漫視頻，多元化普及藥品安全法律法規(guī)知識。省本級1名干部獲評司法部、全國普法辦“八五”普法中期表現(xiàn)突出個人。
2.持續(xù)創(chuàng)建藥品法治宣教基地。印發(fā)《江西省藥品安全法治宣傳教育基地管理辦法》，強化和推進省級藥品法治宣傳教育基地培育工作。以江西省樟樹藥監(jiān)局為國家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地為宣傳重點，組織開展樟樹市首屆“藥都杯”藥品從業(yè)者爭做“法律明白人”法律法規(guī)知識競賽、“藥法融合、法治有我”中醫(yī)藥手工創(chuàng)意作品競賽等活動，樟樹市300余名藥品從業(yè)者、百余名中小學(xué)生參加，進一步提升醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員及社會公眾藥法知識?；剡€啟動了第三批藥品法治宣傳站建設(shè)工作，常態(tài)化開展基地開放日、清理家庭小藥箱等11次宣傳活動，積極推進構(gòu)建藥品安全社會共治格局。
二、2025年工作打算
（一）深入推進法治學(xué)習(xí)教育。貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，鞏固拓展習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育成果，深化中國特色社會主義法治理論學(xué)習(xí)深度。充分結(jié)合黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)、黨員干部培訓(xùn)、組織生活會、支部共建等載體，采取集體學(xué)習(xí)、專家講授黨課、主題黨日等多種形式開展學(xué)習(xí)、指導(dǎo)實踐，持續(xù)提升領(lǐng)導(dǎo)干部運用法治思維和法治方式推動發(fā)展、化解矛盾、維護穩(wěn)定、應(yīng)對風(fēng)險的能力。
（二）深入推進法制監(jiān)督。繼續(xù)做好規(guī)范性文件管理、公平競爭審查、行政處罰案件審核工作，深入推進行政執(zhí)法“三項制度”、裁量權(quán)基準(zhǔn)、包容審慎監(jiān)管執(zhí)法，強化行政執(zhí)法人員資格和證件管理，充分發(fā)揮法律顧問和公職律師隊伍作用，組織開展案卷評查，夯實依法行政基礎(chǔ)，全面提升省局行政執(zhí)法質(zhì)量。
（三）做好“八五”普法收官工作。嚴(yán)格落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，研究探索法制工作與服務(wù)發(fā)展的有效融合，堅持“三個面向”的法律法規(guī)宣傳和警示教育，督促醫(yī)藥企業(yè)切實強化質(zhì)量意識、風(fēng)險意識、法治意識，全面完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等關(guān)鍵崗位責(zé)任。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月10日
