一、起草背景

近年來，隨著電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，江西省互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動呈現(xiàn)高速發(fā)展趨勢，我省消費者網(wǎng)購藥品趨勢日益增強，從事互聯(lián)網(wǎng)售藥業(yè)務(wù)的企業(yè)大幅增加，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為呈現(xiàn)高發(fā)的態(tài)勢，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管面臨新問題新挑戰(zhàn)。因此，急需對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行細化，制定符合我省網(wǎng)售藥品監(jiān)管實際的細則。

《實施細則》的起草，立足我省互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，緊密結(jié)合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，充分考慮共性和特性的問題，制定針對江西省互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售特點發(fā)展的配套文件，進一步明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體和第三方平臺的責(zé)任，強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施，不斷規(guī)范經(jīng)營行為，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)藥品銷售違規(guī)行為，作出更加細致的規(guī)定。

二、法律依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》；

2.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）；

3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）；

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；

5.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年 第111號）；

6.《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）；

7.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕333號）；

8.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定〉的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號）；

9.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號）；

10.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。

三、主要內(nèi)容

《實施細則》主要內(nèi)容分為五章，共四十九條。結(jié)合江西省醫(yī)藥電商發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管實際，明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺和監(jiān)管部門各自的職責(zé)，對企業(yè)在備案報告、質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)等方面提出了一系列要求。

（一）總則。明確了制定依據(jù)及基本準則。

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理。細化完善了我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的有關(guān)規(guī)定要求。對我省從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當具備的條件，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報告進行了明確規(guī)定；對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售等有關(guān)規(guī)定作了進一步細化；同時對在線藥學(xué)服務(wù)、信息公示、記錄保存、風(fēng)險控制等要求進行細化明確；對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行義務(wù)進行了規(guī)定。第十二條提出“零售連鎖企業(yè)門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，發(fā)貨地址可以為零售連鎖總部倉庫地址”，為企業(yè)減輕物流成本。

（三）第三方平臺管理。對我省藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的有關(guān)規(guī)定要求進行了細化。對第三方平臺應(yīng)當具備的條件，第三方平臺制度管理、第三方平臺備案程序及提交材料等內(nèi)容作了進一步明確；對第三方平臺信息公示、藥品信息展示、入駐企業(yè)審核、記錄保存、檢查監(jiān)控和報告、配合監(jiān)管、數(shù)據(jù)信息共享和協(xié)同治理等方面進行了細化明確。第三十六條提出“第三方平臺應(yīng)當對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營行為加強日常檢查監(jiān)控，至少每6個月開展一次全面檢查”，進一步夯實第三方平臺責(zé)任。

(四） 監(jiān)督管理。主要對省、市、縣三級監(jiān)管部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的監(jiān)管職責(zé)、監(jiān)督檢查要求、線索核查處置等予以完善，明確了監(jiān)督檢查、監(jiān)測處置、檢查處理結(jié)果等具體要求，第四十五條還明確了各級藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令企業(yè)暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的情形。

(五）附則。明確了《實施細則》的法規(guī)解釋以及生效實施的時間。

四、實施日期

本細則于2025年1月1日起實施。

              相關(guān)文件：江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》的通知（贛藥監(jiān)規(guī)〔2024〕11號）