一、起草背景

近年來，隨著電子商務的迅猛發(fā)展，江西省互聯(lián)網藥品經營活動呈現(xiàn)高速發(fā)展趨勢，我省消費者網購藥品趨勢日益增強，從事互聯(lián)網售藥業(yè)務的企業(yè)大幅增加，藥品網絡銷售違法違規(guī)行為呈現(xiàn)高發(fā)的態(tài)勢，互聯(lián)網藥品銷售監(jiān)管面臨新問題新挑戰(zhàn)。因此，急需對《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定進行細化，制定符合我省網售藥品監(jiān)管實際的細則。

《實施細則》的起草，立足我省互聯(lián)網藥品銷售監(jiān)管需求和產業(yè)發(fā)展實際，緊密結合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求，充分考慮共性和特性的問題，制定針對江西省互聯(lián)網藥品銷售特點發(fā)展的配套文件，進一步明確藥品網絡銷售主體和第三方平臺的責任，強化藥品網絡銷售監(jiān)管手段和措施，不斷規(guī)范經營行為，嚴厲打擊網絡藥品銷售違規(guī)行為，作出更加細致的規(guī)定。

二、法律依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》；

2.《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）；

3.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）；

4.《藥品經營質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；

5.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年 第111號）；

6.《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）；

7.《國家藥監(jiān)局綜合司關于規(guī)范處方藥網絡銷售信息展示的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕333號）；

8.《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)〈藥品網絡銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定〉的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號）；

9.《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號）；

10.《藥品經營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理》。

三、主要內容

《實施細則》主要內容分為五章，共四十九條。結合江西省醫(yī)藥電商發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管實際，明確了藥品網絡銷售企業(yè)、第三方平臺和監(jiān)管部門各自的職責，對企業(yè)在備案報告、質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓等方面提出了一系列要求。

（一）總則。明確了制定依據(jù)及基本準則。

（二）藥品網絡銷售企業(yè)管理。細化完善了我省藥品網絡銷售活動的有關規(guī)定要求。對我省從事藥品網絡銷售的企業(yè)應當具備的條件，開展藥品網絡銷售報告進行了明確規(guī)定；對藥品網絡銷售、處方藥網絡銷售等有關規(guī)定作了進一步細化；同時對在線藥學服務、信息公示、記錄保存、風險控制等要求進行細化明確；對藥品網絡銷售企業(yè)履行義務進行了規(guī)定。第十二條提出“零售連鎖企業(yè)門店從事藥品網絡銷售的，發(fā)貨地址可以為零售連鎖總部倉庫地址”，為企業(yè)減輕物流成本。

（三）第三方平臺管理。對我省藥品網絡交易第三方平臺的有關規(guī)定要求進行了細化。對第三方平臺應當具備的條件，第三方平臺制度管理、第三方平臺備案程序及提交材料等內容作了進一步明確；對第三方平臺信息公示、藥品信息展示、入駐企業(yè)審核、記錄保存、檢查監(jiān)控和報告、配合監(jiān)管、數(shù)據(jù)信息共享和協(xié)同治理等方面進行了細化明確。第三十六條提出“第三方平臺應當對入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)的經營行為加強日常檢查監(jiān)控，至少每6個月開展一次全面檢查”，進一步夯實第三方平臺責任。

(四） 監(jiān)督管理。主要對省、市、縣三級監(jiān)管部門在藥品網絡銷售監(jiān)管中的監(jiān)管職責、監(jiān)督檢查要求、線索核查處置等予以完善，明確了監(jiān)督檢查、監(jiān)測處置、檢查處理結果等具體要求，第四十五條還明確了各級藥品監(jiān)督管理部門可責令企業(yè)暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務的情形。

(五）附則。明確了《實施細則》的法規(guī)解釋以及生效實施的時間。

四、實施日期

本細則于2025年1月1日起實施。

              相關文件：江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江西省藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》的通知（贛藥監(jiān)規(guī)〔2024〕11號）