2025年 第1號
2024年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大、二十屆三中全會精神，落實黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實做好試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、工作目標
省局為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
二、服務(wù)范圍
前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。
三、機構(gòu)及職責(zé)
省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）統(tǒng)籌協(xié)同推進改革試點工作。
省食品藥品審評查驗中心承擔(dān)試點前置服務(wù)工作，負責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。
省食品藥品檢驗研究院承擔(dān)前置檢驗工作。
四、前置服務(wù)申請辦理流程
??（一）提出申請
持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，并同時將光盤資料郵寄至省食品藥品審評查驗中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。
? （二）資料審查與補正
省食品藥品審評查驗中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省食品藥品審評查驗中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補充資料的內(nèi)容。
持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（除穩(wěn)定性研究外）。如持有人不能按時補正資料，省食品藥品審評查驗中心可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請，持有人也可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請，可在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請。
（三）前置核查和檢驗
申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗開展缺陷的，省食品藥品審評查驗中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗，并向持有人發(fā)出檢驗通知書。
持有人應(yīng)在收到檢驗通知書后，2個工作日內(nèi)與屬地檢查分局聯(lián)系抽樣，5個工作日內(nèi)送至省食品藥品檢驗研究院檢驗。原則上每個前置服務(wù)補充申請事項3個月內(nèi)只提供一次前置核查檢驗服務(wù)。
（四）綜合立卷審查
持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省食品藥品審評查驗中心。
持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。持有人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊接收立卷審查“通過”的結(jié)論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。
五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式
1、前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機構(gòu)（省食品藥品審評查驗中心）：山東省濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號，聯(lián)系電話：0531-51795035。
2、前置檢驗機構(gòu)（省食品藥品檢驗研究院）：濟南市高新區(qū)新濼大街2749號，聯(lián)系電話：0531-81216507。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月8日
