2025年 第1號(hào)

2024年11月22日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹黨的二十大、二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，提升藥品審評(píng)審批效能，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)做好試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、工作目標(biāo)

省局為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

二、服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

三、機(jī)構(gòu)及職責(zé)

省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）統(tǒng)籌協(xié)同推進(jìn)改革試點(diǎn)工作。

省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開(kāi)展前置核查等工作。

省食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。

四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

??（一）提出申請(qǐng)

持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，并同時(shí)將光盤(pán)資料郵寄至省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。

?  （二）資料審查與補(bǔ)正

省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。

持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（除穩(wěn)定性研究外）。如持有人不能按時(shí)補(bǔ)正資料，省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)，持有人也可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)，可在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

（三）前置核查和檢驗(yàn)

申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗(yàn)開(kāi)展缺陷的，省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心按照《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)，并向持有人發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)。

持有人應(yīng)在收到檢驗(yàn)通知書(shū)后，2個(gè)工作日內(nèi)與屬地檢查分局聯(lián)系抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)送至省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)。原則上每個(gè)前置服務(wù)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)3個(gè)月內(nèi)只提供一次前置核查檢驗(yàn)服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤(pán)形式提交省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。

持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可以在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊接收立卷審查“通過(guò)”的結(jié)論后，可以向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

1、前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）：山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：0531-51795035。

2、前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省食品藥品檢驗(yàn)研究院）：濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街2749號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：0531-81216507。

                                                      山東省藥品監(jiān)督管理局

                                                         2025年1月8日