該申請基于一項全球性、隨機、開放標(biāo)簽III期研究（BEACON CRC研究）的結(jié)果。該研究在先前接受過一種或兩種療法治療后病情進展的不可切除性、晚期或復(fù)發(fā)性BRAF V600E突變CRC患者中開展，評估了Braftovi二藥方案（Braftovi+Erbitux）、Braftovi三藥方案（Braftovi+Erbitux+Mektovi）、Erbitux與含伊立替康的療法聯(lián)合用藥（對照方案）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，與對照組相比，Braftovi三藥方案組總生存期（OS）取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長（中位OS：9.0個月 vs 5.4個月；HR=0.52；95%CI:0.39-0.70；p＜0.0001）。此外，與對照組相比，Braftovi三藥方案組在客觀緩解率（ORR）方面與顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（ORR：26.1% vs 1.9%；p＜0.0001）。該研究中，與對照組相比，二藥方案組在OS和ORR也表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。描述性分析結(jié)果顯示，在總的研究群體中，二藥方案和三藥方案的療效相當(dāng)。研究中，二藥方案和三藥方案沒有表現(xiàn)出非預(yù)期的毒性。
