細胞和基因治療藥物（CGT）是我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵組成，也是生物醫(yī)藥研究熱點。在 CGT 藥物從研發(fā)到臨床應(yīng)用的全過程中，非臨床研究評價是其“安全有效”的重要決策依據(jù)，但國內(nèi)外尚缺乏成熟的評價方法和通用技術(shù)體系。中檢院安評所作為國內(nèi)首批具備開展 CGT 藥物非臨床評價能力的實驗室，聚焦新技術(shù)新方法新工具的開發(fā)使用，建立了多個非臨床評價關(guān)鍵技術(shù)平臺，覆蓋全系列CGT產(chǎn)品。目前中檢院安評所已評價了近百個CGT產(chǎn)品，助力國內(nèi)首款1類新藥CAR–T產(chǎn)品上市，40余款重大創(chuàng)新CGT產(chǎn)品獲準(zhǔn)新藥臨床研究審批（IND），為我國新藥創(chuàng)制領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展提供了有力保障。

2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)國內(nèi)首款干細胞產(chǎn)品上市。中檢院安評所憑借細胞和基因治療產(chǎn)品研究評價技術(shù)優(yōu)勢，完成了該產(chǎn)品非臨床評價等工作，為其上市提供了重要技術(shù)保障。未來，中檢院將繼續(xù)為培育我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力貢獻藥檢力量。 

（黃瑛）