為進一步加強藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，規(guī)范藥品研制生產(chǎn)行為，近日，山東省藥監(jiān)局二分局組織對轄區(qū)內(nèi)存在“多托一”情形的受托生產(chǎn)企業(yè)開展了專項檢查。

執(zhí)法人員認真摸底梳理轄區(qū)“多托一”在研在審品種，結合摸底情況，圍繞委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、共線風險評估等要求對“多托一”受托生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查。重點關注企業(yè)是否足批足量生產(chǎn)樣品，結合批生產(chǎn)記錄、留樣記錄、穩(wěn)定性考察臺賬、成品臺賬及與持有人的物料交接單等，對照核對研制產(chǎn)品的生產(chǎn)批量、入庫及庫存數(shù)量，共檢查受托生產(chǎn)企業(yè)3家。經(jīng)檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)能夠按照委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議要求組織生產(chǎn)，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。

下一步，山東省藥監(jiān)局二分局將持續(xù)關注藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)樣品研制生產(chǎn)情況，明確監(jiān)管重點，提升監(jiān)管效能，保障藥品研制數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可靠，不斷督促企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，用實際行動筑牢藥品安全底線。