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廣東省藥品監(jiān)督管理局承辦的生物制品分段生產(chǎn)試點工作推進迎來重大突破

   2025-01-16 廣東省藥監(jiān)局huamei610
核心提示: 12月27日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復同意,珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽

 12月27日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復同意,珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種,成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種。

  國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》發(fā)布后,省藥品監(jiān)管局積極響應,立即成立工作專班,并在企業(yè)提出申請后,立即組建一對一服務工作群,共同會商,精心遴選試點品種,無縫銜接推進試點申報工作,本次批復同意,標志著我省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的第一步。

  接下來,省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照省政府和國家藥監(jiān)局的要求,進一步加強監(jiān)管,守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線,確保試點品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時,將有序推進試點工作,及時總結經(jīng)驗,為進一步推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。(省局藥品監(jiān)管一處供稿)


 
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