廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通   告

　　2025年 第5號

　　為貫徹落實國務院全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及省政府關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，廣東省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。現(xiàn)將有關事項通告如下：

　　一、工作目標

　　省藥品監(jiān)管局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務等前置服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

　　二、服務范圍

　　前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。

　　三、前置服務機構(gòu)及職責

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局審評認證中心）承擔試點前置服務，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。

　　廣東省藥品檢驗所（以下簡稱省藥檢所）承擔前置檢驗工作。

　　四、前置服務申請辦理流程

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　　持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省局審評認證中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務與穩(wěn)定性研究可平行開展。

　　申請事項如不屬于試點前置服務范圍的，省局審評認證中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人。

　　（二）資料審查與補正

　　省局審評認證中心參照藥品上市后變更相關技術(shù)指導原則等要求開展資料審查。經(jīng)審查認為存在一般性缺陷，需要補充資料的，省局審評認證中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人需要補充資料的內(nèi)容。持有人應在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（除穩(wěn)定性研究資料外）。

　　（三）前置核查和檢驗

　　申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗開展缺陷的，省局審評認證中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗，并向持有人發(fā)出前置核查、檢驗通知書。持有人應在收到檢驗通知書后，2個工作日內(nèi)與相關地級以上市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系抽樣，5個工作日內(nèi)送至省藥檢所檢驗。

　　（四）綜合立卷審查

　　持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省局審評認證中心。省局審評認證中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

　　持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查通過的結(jié)論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。

　　（五）前置服務終止

　　持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

　　經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核査檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省局審評認證中心可在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務。持有人可以在完善研究后再次提出前置服務申請。

　　（六）咨詢通道

　　為順利推進前置服務試點工作，持有人完成上市后變更研究工作后（除穩(wěn)定性研究外），在補充申請前置服務申請前可通過省局審評認證中心“審評檢查溝通咨詢與預約通道”（網(wǎng)址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或掃描下方二維碼）進行咨詢。

　　五、前置服務地點及聯(lián)系方式

　　1、資料接收、前置指導、前置核查、立卷服務機構(gòu)（省局審評認證中心）：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二藥品六組，聯(lián)系電話：020-37886285。

　　2、前置檢驗機構(gòu)（省藥檢所）：廣州市黃埔區(qū)神舟路766號，聯(lián)系電話：020-32447915。

　　 審評檢查溝通咨詢與預約通道二維碼

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年1月15日