12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱黃埔工作站）正式啟動運行。廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長王玲，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邱楠，廣州市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長萬眾，以及國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、廣州、深圳、珠海、汕頭、佛山、東莞、中山、湛江市政府及相關部門代表出席活動。

　　支持有條件的產業(yè)集聚區(qū)設立藥械注冊指導服務工作站是省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》部署要求的重要舉措。通過藥械注冊指導服務工作站，融合提升廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心專業(yè)技術力量、屬地政府地緣優(yōu)勢以及產業(yè)集聚“放大器”效應，為企業(yè)提供便捷精準高效的服務，加速我省創(chuàng)新藥械產品研發(fā)上市，推動我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　目前黃埔區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家，其中高新技術企業(yè)443家，上市企業(yè)20家，占全市74%，規(guī)上企業(yè)140家，產業(yè)營收規(guī)模達2300億元；獲評中國生物醫(yī)藥最佳園區(qū)獎，2024年生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力全國第五，位列國內生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展第一梯隊。在黃埔設立藥械注冊指導服務工作站將通過省區(qū)雙方資源共享、優(yōu)勢互補、服務協(xié)同，加速黃埔區(qū)重點創(chuàng)新產品轉化落地，對促進區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展有著重大意義。

　　據(jù)悉，黃埔工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局“省地共建”，由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心進行一體化業(yè)務管理，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務中心建設，是全省首個綜合性工作站。黃埔工作站將通過省區(qū)雙方遴選技術骨干成立業(yè)務工作專班的形式，強化審評檢查資源協(xié)同增效作用，以“三個一體化”攥指成拳，為區(qū)內企業(yè)提供審評審批“全鏈條”專業(yè)技術服務。在審評、檢查業(yè)務上，由廣東省藥品監(jiān)管局審評認證中心一體化管理，實現(xiàn)區(qū)內業(yè)務專門辦理，原地加速；在前置溝通咨詢服務上，構建全省一體化溝通、咨詢業(yè)務體系，將藥品審評檢查技術支撐前移，為企業(yè)紓憂解困；在隊伍能力建設上，廣東省藥品監(jiān)管局審評認證中心做好進站人員的一體化培訓、考核工作，協(xié)助黃埔區(qū)建設審評、檢查相關技術服務人才隊伍，強化人才儲備，以適應當?shù)厣镝t(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需要。

　　啟動儀式后，廣東省藥品監(jiān)督管理局進行了支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展政策宣講，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心作藥械注冊指導服務工作站建設工作培訓，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局新藥中心作黃埔工作站經驗交流。（省局審評認證中心供稿/圖）