近日，賽諾菲旗下抗CD38單抗艾沙妥昔單抗注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。截至目前，通過海南博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)獲批上市的藥品品種已達(dá)6個(gè)。

該產(chǎn)品主要用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。自2022年獲批作為臨床急需進(jìn)口藥品在樂城使用以來，已累計(jì)惠及患者2300余人次。

近年來，省藥監(jiān)局在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，利用臨床急需進(jìn)口藥品政策，支持藥企在樂城開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，探索將未經(jīng)中國(guó)注冊(cè)、經(jīng)批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國(guó)注冊(cè)審批。截至目前，已有450余款的國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”，累計(jì)40個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂城開展真實(shí)世界研究，18個(gè)產(chǎn)品利用真研加速在我國(guó)獲批上市，開拓了國(guó)外創(chuàng)新藥械在國(guó)內(nèi)加快上市的新通道。

下一步，省藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹省委、省政府工作要求，持續(xù)推動(dòng)真研工作穩(wěn)步前行，支持更多藥械品種開展真實(shí)世界研究，助力更多國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加速國(guó)內(nèi)獲批，滿足廣大患者的更多用藥需求。

供稿:藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處