貴州省發(fā)展和改革委員會?貴州省財政廳

關于調整藥品和醫(yī)療器械產品注冊費收費事宜的通知

黔發(fā)改價格〔2024〕787號

省藥品監(jiān)管局：

為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，促進我省藥品和醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據相關法規(guī)，結合我省實際予以調整藥品和醫(yī)療器械產品注冊收費標準，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、取消藥品補充申請注冊費

根據《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，藥品注冊補充申請注冊費由國家藥監(jiān)局收取，貴州省藥品監(jiān)督管理局不再收取此費用。

二、保留的收費項目及收費標準

（一）藥品再注冊費

境內生產藥品再注冊（五年一次）收費標準為13600元/個品種。

（二）醫(yī)療器械產品注冊費

1.將受理境內第二類醫(yī)療器械產品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊21450元，變更注冊8800元，延續(xù)注冊（五年一次）8800元。

2.醫(yī)療器械產品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關規(guī)定醫(yī)療器械產品技術審評不涉及產品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費；若按相關規(guī)定確需組織開展質量管理體系現(xiàn)場核查的，變更注冊和延續(xù)注冊（五年一次）的收費標準均為8800元。

三、其他事項

（一）?上述收費屬行政事業(yè)性收費，收費時應使用省財

政廳統(tǒng)一監(jiān)制的票據，收費收入通過非稅收入收繳管理系統(tǒng)全額繳入省級財政，實行“收支兩條線”管理。

（二）收取藥品和醫(yī)療器械產品注冊費后，收費單位不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品和醫(yī)療器械產品注冊人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

（三）申請創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產品注冊的，免收首次注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的認定標準，按照國家藥監(jiān)局有關規(guī)定執(zhí)行。

（四）各收費單位要嚴格執(zhí)行收費公示制度，應當在政府網站和收費場所醒目位置公示收費項目、收費標準、收費依據及投訴舉報電話，自覺接受價格、財政、市場監(jiān)管和社會的監(jiān)督檢查。

（五）本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，《省發(fā)展改革委 省財政廳關于核定藥品和醫(yī)療器械產品注冊費收費標準的通知（試行）》（黔發(fā)改收費〔2017〕1589號）同時廢止。

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附件：1.藥品注冊費收費標準

??????2.醫(yī)療器械產品注冊費收費標準

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貴州省發(fā)展和改革委員會

貴州省財政廳

2024年12月31日