石榴云/新疆日報訊（記者 任春香報道）12月31日，記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，自治區(qū)藥品檢驗研究院日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局授權，開展人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白4種血液制品的國家批簽發(fā)工作。

新疆血液制品實現(xiàn)屬地批簽發(fā)，結束了新疆血液制品生產企業(yè)21年來赴疆外申請批簽發(fā)檢驗的歷史，填補我區(qū)血液制品檢驗檢測能力空白。

“批簽發(fā)能力建設項目總投資2788萬元，其中，核定批簽發(fā)建設儀器設備有232臺（套），不僅開展實驗室改造，新建二級生物安全實驗室，還部署完成批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)檢驗檢測模塊全流程信息化管理。”該負責人說。

通過配套制定管理規(guī)程，完善對人員、設施設備、技術方法、環(huán)境等要素的質量控制程序，該院構建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質量管理體系。今年10月，以零缺陷通過國家藥監(jiān)局組織的血液制品批簽發(fā)機構授權現(xiàn)場評估。

目前，我區(qū)有一家血液制品生產企業(yè)，該企業(yè)質量保證部部長王志碩說，血液制品實現(xiàn)本地批簽發(fā)將大大降低企業(yè)的送檢時間成本和物流成本，縮短產品批簽發(fā)周期，有效加快產品上市，及時滿足市場需求。

自治區(qū)藥檢院相關負責人表示，新疆血液制品實現(xiàn)本地批簽發(fā)，不僅為相關企業(yè)減少成本提供便利，也有利于加強血液制品安全監(jiān)管，促進新疆生物醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。