石榴云/新疆日報訊（記者 任春香報道）12月31日，記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，開展人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白4種血液制品的國家批簽發(fā)工作。

新疆血液制品實(shí)現(xiàn)屬地批簽發(fā)，結(jié)束了新疆血液制品生產(chǎn)企業(yè)21年來赴疆外申請批簽發(fā)檢驗(yàn)的歷史，填補(bǔ)我區(qū)血液制品檢驗(yàn)檢測能力空白。

“批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目總投資2788萬元，其中，核定批簽發(fā)建設(shè)儀器設(shè)備有232臺（套），不僅開展實(shí)驗(yàn)室改造，新建二級生物安全實(shí)驗(yàn)室，還部署完成批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測模塊全流程信息化管理?！痹撠?fù)責(zé)人說。

通過配套制定管理規(guī)程，完善對人員、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法、環(huán)境等要素的質(zhì)量控制程序，該院構(gòu)建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質(zhì)量管理體系。今年10月，以零缺陷通過國家藥監(jiān)局組織的血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)現(xiàn)場評估。

目前，我區(qū)有一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)質(zhì)量保證部部長王志碩說，血液制品實(shí)現(xiàn)本地批簽發(fā)將大大降低企業(yè)的送檢時間成本和物流成本，縮短產(chǎn)品批簽發(fā)周期，有效加快產(chǎn)品上市，及時滿足市場需求。

自治區(qū)藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新疆血液制品實(shí)現(xiàn)本地批簽發(fā)，不僅為相關(guān)企業(yè)減少成本提供便利，也有利于加強(qiáng)血液制品安全監(jiān)管，促進(jìn)新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。