近日，新疆自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院獲得國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)，開(kāi)展人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4種血液制品的國(guó)家批簽發(fā)工作。這標(biāo)志著，新疆血液制品批簽發(fā)工作實(shí)現(xiàn)零突破，結(jié)束了新疆唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)21年來(lái)赴甘肅申請(qǐng)批簽發(fā)檢驗(yàn)的歷史。
按照有關(guān)《通知》，自治區(qū)藥檢院負(fù)責(zé)人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4種血液制品的國(guó)家批簽發(fā)工作，出具《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)》。中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)自治區(qū)藥檢院批簽發(fā)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)日常管理并持續(xù)加強(qiáng)批簽發(fā)技術(shù)能力建設(shè)。
新疆唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)自國(guó)家實(shí)施血液制品批簽發(fā)制度以來(lái)，由于自治區(qū)藥檢院不具備血液制品批簽發(fā)能力，其生產(chǎn)的人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液制品，批簽發(fā)工作由甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。每次申請(qǐng)批簽發(fā)檢驗(yàn)均需冷鏈運(yùn)輸，企業(yè)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)成本較高。
為實(shí)現(xiàn)新疆唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)人血白蛋白等血液制品實(shí)現(xiàn)屬地批簽發(fā)，降低企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)檢驗(yàn)的成本，自治區(qū)藥監(jiān)局圍繞自治區(qū)“十大產(chǎn)業(yè)集群”建設(shè)精準(zhǔn)發(fā)力，2020年以來(lái)大力推動(dòng)血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室改造、檢驗(yàn)儀器采購(gòu)、質(zhì)量管理體系建立、信息化建設(shè)、檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)可等工作。
在國(guó)家藥監(jiān)局和中檢院支持下，獲批國(guó)家發(fā)改委《疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目》立項(xiàng)，總投資2788萬(wàn)元，核定批簽發(fā)建設(shè)儀器設(shè)備232臺(tái)（套）。對(duì)標(biāo)《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，持續(xù)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室改造，新建二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，部署完成中檢院省級(jí)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)模塊全流程信息化管理。
按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關(guān)要求，起草《生物制品批簽發(fā)管理工作程序》《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序》《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管實(shí)施方案》，配套制定22個(gè)管理規(guī)程、24個(gè)記錄表格，完善了對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法、環(huán)境等要素的質(zhì)量控制程序。積極參加相關(guān)項(xiàng)目盲樣考核和能力驗(yàn)證，督促企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)智慧監(jiān)管體系建設(shè)，構(gòu)建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質(zhì)量管理體系，以質(zhì)量管理助推藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力合規(guī)有序發(fā)展。
依托援疆平臺(tái)，邀請(qǐng)中檢院、援疆省市血液制品專(zhuān)家開(kāi)展實(shí)地培訓(xùn)。相繼選派有關(guān)技術(shù)人員52人次，赴中檢院、甘肅省藥檢院、本地和甘肅血液制品企業(yè)跟班學(xué)習(xí)，全面掌握檢驗(yàn)要素和生產(chǎn)工藝，并探索開(kāi)展模擬批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。在中檢院的指導(dǎo)下，相關(guān)品種檢驗(yàn)項(xiàng)目已分別通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。2024年10月，以零缺陷通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
自治區(qū)藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新疆血液制品實(shí)現(xiàn)本地批簽發(fā)，將極大地降低企業(yè)的送檢時(shí)間成本和物流成本，縮短產(chǎn)品批簽發(fā)周期，有效加快產(chǎn)品上市，及時(shí)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，助力企業(yè)提升產(chǎn)品市場(chǎng)份額。同時(shí)，也有利于加強(qiáng)血液制品安全監(jiān)管，促進(jìn)新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（馬少賓）
