自藥品安全鞏固提升行動開展以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“新疆藥監(jiān)局”）認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，貫徹落實自治區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組全體會議精神，嚴格落實國家藥監(jiān)局有關部署要求，充分發(fā)揮全國藥監(jiān)系統(tǒng)“組團式”柔性人才援疆機制優(yōu)勢，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進一步強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態(tài)監(jiān)管，加強監(jiān)管體系和能力建設，排查化解風險隱患，懲治震懾違法犯罪，推動藥品安全鞏固提升行動取得扎實成效。
藥品安全鞏固提升行動開展以來，全區(qū)違法案件數量大幅減少，2024年違法案件同比減少40%，重大案件同比減少74%，制假售假等違法行為得到有效遏制。與此同時，“兩品一械”國抽、省抽合格率總體呈上升趨勢，2024年分別達99.6%和99%。
援疆干部來助力 集中整治見實效 新疆地域遼闊，面對“點多、線長、面廣”的監(jiān)管難點，以及基層監(jiān)管人員“能力不足、本領恐慌、力量薄弱”的現實困難，新疆藥監(jiān)局借勢而動，充分發(fā)揮全國藥監(jiān)系統(tǒng)第三批21名“組團式”柔性援疆干部專業(yè)技術強、經驗豐富等優(yōu)勢，進一步豐富原有的全員辦案、混合編組、協(xié)同整治等機制內容，將援疆干部與監(jiān)管人員、檢驗人員、執(zhí)法辦案人員和審評核查人員進行混合編組，針對“兩品一械”監(jiān)管重點領域、重點對象、重點環(huán)節(jié)，堅持問題導向，分類施策，分赴各地有針對性地集中開展藥品安全鞏固提升行動各類專項檢查。 通過聯(lián)合檢查、現場指導，分析各地（州、市）在開展藥品安全鞏固提升行動中存在的困難和風險隱患，提出解決辦法，完善監(jiān)管機制，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，提升監(jiān)管能力，深挖細查大案要案，嚴厲打擊違法犯罪行為。 化妝品“一號多用”專項檢查的廣東經驗、中藥提取物甘草浸膏專項檢查的福建做法、疫苗配送儲運使用全流程質量管控的浙江模式…… 2024年，全國藥監(jiān)系統(tǒng)第四批26名“組團式”柔性援疆專業(yè)技術人才再次全面參與到藥品安全鞏固提升行動中來。 通過開展藥品安全鞏固提升行動，新疆藥監(jiān)局打破了瓶頸，加強了監(jiān)管，鍛煉了隊伍，提升了能力。 防范風險保安全 監(jiān)管賦能促提升 隨著“兩品一械”領域新技術、新產品、新業(yè)態(tài)的不斷出現，傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力面臨嚴峻考驗，新疆藥監(jiān)局全面加強監(jiān)管能力建設，讓監(jiān)管始終跑在風險前面。 新疆藥監(jiān)局聚焦日常監(jiān)管、風險排查、案件查辦中的難點堵點問題，進一步健全完善監(jiān)管機制。充分發(fā)揮援疆干部專業(yè)優(yōu)勢，學習借鑒其在制度建設、檢驗檢測、科研攻關等方面的經驗，特別在優(yōu)化審評審批體系、提高監(jiān)管能力等方面的國家經驗、湖北模式、山東舉措、江蘇做法、浙江機制、安徽體系、上海方案等，不斷豐富藥品監(jiān)管方式方法，提升新疆藥監(jiān)局干部監(jiān)管能力。 持續(xù)加強地、縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，研究制定23項具體措施，加強執(zhí)法裝備和檢驗設備配備，依托“組團式”柔性援疆力量，通過實地督導、駐點幫扶、“以查代訓”、集中培訓、跟班鍛煉等方式，加強基層業(yè)務能力建設，有效緩解監(jiān)管力量不足的問題。 以新一輪機構改革為契機，結合新疆地域分布及藥品監(jiān)管實際，分設南北疆藥品審評查驗分中心，加快推進職業(yè)化、專業(yè)化隊伍建設。 依托信息化技術創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升“互聯(lián)網+監(jiān)管”水平，進一步增強監(jiān)管精準度和有效性。編制自治區(qū)藥品監(jiān)管信息化方案，完成數據中心改造，目前已匯聚藥品監(jiān)管相關數據2300萬條，完成行政審批17600余件，省級抽檢樣品5738批，監(jiān)督檢查1000家次，有效提升了藥品全品種數字化追溯能力。 全面加強藥物警戒能力建設，將信息中心、培訓中心、藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測中心整合為藥物警戒中心。目前，自治區(qū)級“兩品一械”不良反應（事件）監(jiān)測哨點醫(yī)院達到50家，有效延伸藥物警戒觸角，發(fā)揮作用更加明顯。 通過開展藥品安全鞏固提升行動，新疆藥監(jiān)局全面提升監(jiān)管能力，不斷推動監(jiān)管能力與產業(yè)發(fā)展態(tài)勢相適應、與行業(yè)發(fā)展規(guī)模相匹配，為產業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。 完善體系提效能 優(yōu)化服務促發(fā)展 新疆維吾爾自治區(qū)人民政府辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，通過推動落實藥品安全黨政同責、建立藥品安全協(xié)調會議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯(lián)席會議制度等一系列舉措，強化頂層設計并不斷完善監(jiān)管體系。 以信用風險為導向，優(yōu)化資源配置，提升監(jiān)管的精準性和有效性，大力推行藥品經營企業(yè)信用監(jiān)管，引導鼓勵企業(yè)守法誠信經營，將高風險經營主體列入監(jiān)管重點，增強監(jiān)管執(zhí)法和信用約束震懾力。目前，全區(qū)藥品經營企業(yè)信用等級在B級以上的企業(yè)占96.65%，實現安全信用風險可控。 強化橫向聯(lián)動，新疆藥監(jiān)局牽頭與陜西、甘肅、青海、寧夏回族自治區(qū)、內蒙古自治區(qū)以及新疆生產建設兵團藥監(jiān)部門創(chuàng)建“6+1”藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化協(xié)作機制，緊扣“一體化”和“高質量”兩個關鍵要素，探索區(qū)域藥品監(jiān)管領域“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，全面加強藥品監(jiān)管能力建設。 強化行刑銜接，充分發(fā)揮自治區(qū)藥品安全議事協(xié)調機構和聯(lián)席會議制度作用，會同自治區(qū)市場監(jiān)管、公安、法院、檢察院等部門（單位）聯(lián)合印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，會同自治區(qū)藥品檢驗研究院制定印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)假劣藥認定檢驗工作細則》，進一步規(guī)范工作程序，優(yōu)化完善行刑銜接機制，聯(lián)合公安部門督辦“1·10”醫(yī)美大案，查辦復方地芬諾酯片案件。 強化縱向貫通，研究印發(fā)加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管實施辦法，全鏈條明確區(qū)、地、縣三級部門監(jiān)管責任，因地制宜分解監(jiān)管任務，強化自治區(qū)各級藥監(jiān)部門在藥品全生命周期質量監(jiān)管協(xié)同，打造藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。 新疆藥監(jiān)局以藥品安全鞏固提升行動契機，堅持監(jiān)管服務并重，以高效能的監(jiān)管和高水平的服務，助推新疆醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
