近日，針對轄區(qū)一家植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在新增動物源產(chǎn)品后的體系建立和質(zhì)量把控等方面存在的困難與疑問，第四分局聯(lián)合市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處、器械審查中心、器檢院等多個部門深入企業(yè)提供指導(dǎo)服務(wù)，助企嚴(yán)防源頭、嚴(yán)管過程、嚴(yán)控風(fēng)險，全力筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

　　該企業(yè)于近日新取得“經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)”的產(chǎn)品注冊證，這是其首個動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品，考慮到缺乏此類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗，企業(yè)在取證后第一時間聯(lián)系分局，希望借助專業(yè)力量幫其進行全面“體檢”，助力新產(chǎn)品順利上市。

　　溝通會上，企業(yè)詳細介紹了新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、生產(chǎn)工藝、檢驗項目等內(nèi)容，并現(xiàn)場演示了產(chǎn)品的使用方法。針對企業(yè)在新產(chǎn)品采購、生產(chǎn)、銷售、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險，各部門監(jiān)管人員站在不同職能角度進行了提示和預(yù)警。

　　    隨后，監(jiān)管人員按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對新產(chǎn)品的生產(chǎn)車間、設(shè)備、體系文件等軟硬件開展全方位、無死角檢查，重點關(guān)注生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度是否達標(biāo)、動物源供應(yīng)商資質(zhì)、關(guān)鍵工序和特殊過程的控制與驗證、檢驗計量設(shè)備的校準(zhǔn)等內(nèi)容，并及時指出檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，全力補齊新產(chǎn)品質(zhì)量管理體系短板，確保產(chǎn)品安全有效。

　　下一步，第四分局將繼續(xù)堅持“無事不擾、有求必應(yīng)”，注重“橫向聯(lián)動、縱向暢通”，多舉措為轄區(qū)企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級保駕護航，與多部門共同書寫醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。