各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局、行政審批局、數(shù)據(jù)和政務(wù)服務(wù)局（數(shù)據(jù)局），雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、行政審批局，秦皇島北戴河新區(qū)管理委員會，省局機關(guān)有關(guān)處：

2025年1月15日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），為貫徹落實文件要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。

二、扎實做好行政許可事項取消后續(xù)銜接。一是開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別申請辦理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可。二是醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的，無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機構(gòu)使用配制的放射性制劑的，應(yīng)當向省藥監(jiān)局申請核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》；三是取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”后，該事項及其對應(yīng)監(jiān)管事權(quán)委托實施同時終止，開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)統(tǒng)一向省藥監(jiān)局辦理備案。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法前，按照《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案暫行工作程序的公告》（2021年第108號）中規(guī)定的備案資料、程序和要求辦理。此前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，或有效期內(nèi)證書信息發(fā)生變更的，按程序進行備案。四是各級行政審批部門要依法依規(guī)實施相關(guān)許可和備案，動態(tài)調(diào)整更新各類關(guān)聯(lián)事項清單和辦事指南。

三、持續(xù)加強事中事后監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要認真落實事中事后監(jiān)管責任，有效排查處置風險隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測、評價等手段，綜合運用重點監(jiān)管、智慧監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、信用監(jiān)管等監(jiān)管方式，持續(xù)完善監(jiān)管機制，加強藥品和醫(yī)療器械全過程、全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，守牢藥品安全底線。

四、國家藥監(jiān)局后續(xù)出臺相關(guān)新規(guī)的，從其規(guī)定。

                        河北省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月17日 

（信息公開類型：主動公開）