藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，黑龍江省藥監(jiān)局緊緊圍繞黨的二十屆三中全會(huì)精神，深入貫徹學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記視察黑龍江期間重要指示批示精神，嚴(yán)格遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不折不扣落實(shí)國家藥監(jiān)局各項(xiàng)決策部署，講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，努力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)，藥品安全治理能力全面提升，藥品安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。

講政治

擔(dān)當(dāng)鑄忠誠

強(qiáng)化高位推動(dòng)

藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，黑龍江省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)先后22次批示肯定藥品監(jiān)管工作。分管省長多次與國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)交流匯報(bào)工作，專程到省藥監(jiān)局和企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，為藥品安全鞏固提升行動(dòng)注入強(qiáng)大動(dòng)力。

強(qiáng)化黨政同責(zé)

鞏固深化主題教育成果，扎實(shí)開展黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育，持續(xù)加強(qiáng)政治機(jī)關(guān)建設(shè)。開展全省風(fēng)險(xiǎn)排查整治督導(dǎo)3輪次，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入全省13個(gè)市（地）及部分縣鄉(xiāng)實(shí)地指導(dǎo)，壓實(shí)屬地政府、監(jiān)管部門和企業(yè)各方責(zé)任。

強(qiáng)化嚴(yán)管厚愛

縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，深入開展群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題以及醫(yī)療領(lǐng)域腐敗問題專項(xiàng)整治工作，印發(fā)風(fēng)腐同治同題共答實(shí)施辦法，著力營造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。大力選樹、用好身邊典型，1名同志獲“全國五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆薄?/p>

防風(fēng)險(xiǎn)

閉環(huán)控隱患

狠抓重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管

開展生化藥品、中藥、麻精藥品、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售、無菌和植入類醫(yī)療器械、普通化妝品備案等34項(xiàng)專項(xiàng)檢查。組織各地交叉互查，切實(shí)提升檢查強(qiáng)度和質(zhì)效。全省共檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位10萬余家次，同比增長16.2%，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患問題并責(zé)令整改5.2萬余項(xiàng)，同比增加20.1%。藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢合格率全面提高，產(chǎn)品質(zhì)量安全水平更加穩(wěn)定。

狠抓風(fēng)險(xiǎn)隱患聯(lián)控

統(tǒng)籌日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、抽查檢驗(yàn)、案件查辦，實(shí)施常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管控。局領(lǐng)導(dǎo)帶頭走訪包聯(lián)企業(yè)79家次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，指導(dǎo)幫助企業(yè)解決問題81個(gè)。深入市（地）及縣鄉(xiāng)實(shí)地指導(dǎo)，在各市縣推行網(wǎng)格化和分級(jí)分類監(jiān)管，形成了“風(fēng)險(xiǎn)引導(dǎo)、分類施治、責(zé)任到人”的全覆蓋監(jiān)管體系。按季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，梳理研究“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)問題420余項(xiàng)，采取針對(duì)性防控措施，及時(shí)消除安全隱患。與衛(wèi)健、醫(yī)保、海關(guān)、工信、郵政等部門建立完善跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，形成藥品安全治理工作合力。

狠抓亞冬會(huì)保障

聚焦大事盛事密集關(guān)鍵時(shí)期的藥品安全，組織開展藥品質(zhì)量安全集中整治“百日行動(dòng)”，深入推進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素、麻精及含興奮劑藥品專項(xiàng)檢查。全面監(jiān)督運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目承辦地、運(yùn)動(dòng)場(chǎng)館、賓館餐飲聚集地周邊的藥店、醫(yī)療保障點(diǎn)和旅游觀光景點(diǎn)藥品質(zhì)量安全，嚴(yán)格處方藥、運(yùn)動(dòng)員慎用禁用藥和含特殊成分藥品銷售管理，護(hù)航亞冬會(huì)圓滿勝利召開。

嚴(yán)整治

重拳懲違法

加強(qiáng)區(qū)域協(xié)作

組織召開東北地區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)第二次會(huì)議，審議通過《東北地區(qū)稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)危害藥品安全領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)及認(rèn)定工作細(xì)則》、藥品案件“處罰到人”工作指南等制度文件，進(jìn)一步優(yōu)化協(xié)作銜接流程，構(gòu)建跨省域、跨層級(jí)、跨部門執(zhí)法協(xié)同機(jī)制。

加強(qiáng)違法打擊

與省公安廳聯(lián)合督導(dǎo)調(diào)研，解決市縣案件移送、假劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)把握、落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等業(yè)務(wù)堵點(diǎn)卡點(diǎn)。辦結(jié)案件6004件，罰沒款總額5600余萬元，移送案件173件，同比增長79.1%，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)12家，責(zé)令關(guān)閉5家，吊銷許可證6家。

加強(qiáng)督辦威懾

督辦藥品領(lǐng)域犯罪案件13起，其中與公安部門聯(lián)合掛牌督辦8起。搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，行政處罰到人4件，禁止從業(yè)11人。查辦雙鴨山“4·18”假藥案，貨值金額1000萬余元；哈爾濱“8·24”回流藥案，貨值1.6億元，對(duì)違法行為的威懾效果顯著。

優(yōu)服務(wù)

全力促發(fā)展

打造“六最”服務(wù)品牌

積極打造辦理行政許可事項(xiàng)環(huán)節(jié)最簡(jiǎn)、材料最少、時(shí)限最短、費(fèi)用最小、便利度最優(yōu)、滿意度最高的藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)品牌，省藥監(jiān)局被評(píng)為全省“優(yōu)秀審批服務(wù)專班”。新增傳統(tǒng)中藥制劑品種128個(gè)，17家企業(yè)39個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)。首次注冊(cè)二類醫(yī)療器械品種數(shù)同比增長75.9%。

推進(jìn)監(jiān)管制度創(chuàng)新

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，研究制定持有人對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量保證能力評(píng)估報(bào)告要點(diǎn)提示、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任清單指南，對(duì)委托生產(chǎn)做到“逢托必查”，嚴(yán)格檢查B證質(zhì)量體系，9家B證企業(yè)未通過檢查，主動(dòng)申請(qǐng)注銷，淘汰率達(dá)18%。藥品流通環(huán)節(jié)，通過GSP符合性檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩種“差異式”方式，開展批發(fā)企業(yè)換證工作，守牢藥品經(jīng)營準(zhǔn)入安全底線。醫(yī)療器械方面，出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品上市前發(fā)生地址變更時(shí)保存前期研發(fā)原始證明材料，不斷提升便企水平。

促進(jìn)中藥傳承發(fā)展

加快省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，編制《黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編》，起草《黑龍江省中藥材（中藥飲片）標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法》，發(fā)布粳米、水蛭等省級(jí)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，頒布19個(gè)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。制定《黑龍江省〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉符合性檢查管理規(guī)程（試行）》，指導(dǎo)2家中藥材種養(yǎng)殖基地通過GAP符合性檢查。

提能力

塑造新優(yōu)勢(shì)

打造科學(xué)完備的政策法規(guī)體系

積極參與國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械管理法立法調(diào)研、藥品管理法實(shí)施條例修訂調(diào)研及黑龍江省地方立法活動(dòng)。修訂印發(fā)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，動(dòng)態(tài)調(diào)整行政許可裁量基準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)行使。制定出臺(tái)關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見，健全域內(nèi)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。

構(gòu)建公正權(quán)威的技術(shù)支撐體系

統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械國家CMA換證復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)工作。完成化妝品領(lǐng)域省CMA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，取得行政許可232項(xiàng)參數(shù)，擴(kuò)增化妝品人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢測(cè)資質(zhì)8項(xiàng)，成為東北四省區(qū)首家取得該項(xiàng)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。參加國內(nèi)外26項(xiàng)能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，覆蓋全部檢驗(yàn)資質(zhì)的參數(shù)領(lǐng)域。

探索創(chuàng)新高效的智慧監(jiān)管體系

推動(dòng)證照電子化，分批發(fā)放電子證照418張。迭代升級(jí)電子監(jiān)管地圖，上線“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序，同步藥品目錄、生產(chǎn)許可證、儲(chǔ)運(yùn)單據(jù)、藥檢報(bào)告、召回公告、經(jīng)營許可等數(shù)據(jù)，初步建立追溯體系及運(yùn)行狀態(tài)查詢功能。率先完成“兩品一械”信用檔案建設(shè)。

團(tuán)結(jié)凝聚力量，奮斗創(chuàng)造奇跡。黑龍江省藥監(jiān)局將永葆干事創(chuàng)業(yè)的激情和永遠(yuǎn)在路上的赤子之心，抓好高水平安全、高質(zhì)量發(fā)展、高效能監(jiān)管各項(xiàng)工作。深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果，堅(jiān)決守好安全底線，為譜寫中國式現(xiàn)代化藥監(jiān)篇章，更好保障和促進(jìn)公眾健康，貢獻(xiàn)更多龍江力量。

?
　　黑龍江省藥監(jiān)局黨組書記、局長 李勁松