為進一步規(guī)范藥品GSP現(xiàn)場檢查工作，市藥品審查中心結(jié)合2024年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核以及外部監(jiān)督審核的寶貴建議，對《藥品GSP現(xiàn)場檢查工作程序》進行全面修訂。
此次修訂主要涉及兩方面，一方面優(yōu)化工作流程，進一步細化檢查準備、實施、記錄、報告、評審等環(huán)節(jié)操作流程標準，增加技術審批階段要求及特殊情形處理流程，確保每一次檢查遵循統(tǒng)一的標準作業(yè)程序，提升檢查工作的規(guī)范性和實效性；另一方面明確工作時限，在技術審查、方案制定、現(xiàn)場檢查及結(jié)果認定等環(huán)節(jié)，設定具體時限要求，確?？傮w工作如期完成，進一步規(guī)范檢查行為、提升檢查效能。
下一步，中心將嚴格遵照執(zhí)行《藥品GSP現(xiàn)場檢查工作程序》，構建安全、高效的藥品流通檢查質(zhì)量體系，為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化合規(guī)經(jīng)營，增強市場競爭力提供堅實技術支撐。
