1月15日，江蘇省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在南京召開。會(huì)議堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記對(duì)江蘇工作重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)省委十四屆八次全會(huì)、省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議、全省市場監(jiān)管工作會(huì)議部署要求，總結(jié)2024年藥品監(jiān)管工作，分析問題形勢，部署2025年工作任務(wù)，動(dòng)員全系統(tǒng)進(jìn)一步全面深化改革，凝心聚力，真抓實(shí)干，為加快推進(jìn)中國式現(xiàn)代化江蘇新實(shí)踐作出新的更大貢獻(xiàn)。

省市場監(jiān)管局黨組書記、局長沈海斌出席會(huì)議并講話，黨組成員、省紀(jì)委監(jiān)委派駐省市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組組長李三順出席會(huì)議，省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐作工作報(bào)告。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜偉、陳和平，黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌，二級(jí)巡視員張春平出席會(huì)議。

沈海斌指出，2024年，全省藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)省委、省政府決策部署和省市場監(jiān)管局工作要求，深入開展藥品安全鞏固提升和優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)“兩項(xiàng)行動(dòng)”，有力保障藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是深化改革多點(diǎn)突破。首批承接國家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)、首批開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)、首個(gè)接受國際藥品檢查合作計(jì)劃模擬評(píng)估，蘇州藥品口岸成為全國唯一適用通關(guān)一體化模式的藥品進(jìn)口口岸。二是服務(wù)發(fā)展有力有效。建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)、一品一專班、審評(píng)集中攻堅(jiān)等3項(xiàng)特色服務(wù)機(jī)制，幫扶一批重點(diǎn)產(chǎn)品、重大項(xiàng)目成功落地，全省新獲批藥品、創(chuàng)新藥、第三類醫(yī)療器械數(shù)量均居全國首位，其中創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)13個(gè)、為歷年來最多。三是安全底線持續(xù)筑牢。分類編制臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任等18個(gè)指導(dǎo)手冊(cè)，藥品安全鞏固提升行動(dòng)圓滿收官，排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患1萬余個(gè)，查處案值過億元案件3起。四是監(jiān)管能力不斷提升。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目獲國家發(fā)改委批復(fù)，累計(jì)建成9個(gè)審評(píng)核查分中心、10個(gè)工作站和1個(gè)分部，藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)一期項(xiàng)目投入運(yùn)行，藥品智慧審批、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)建設(shè)走在全國前列。五是隊(duì)伍建設(shè)全面加強(qiáng)。自覺接受巡視監(jiān)督，深入剖析、立行立改存在問題，以巡視為契機(jī)縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨。深化“四強(qiáng)”黨支部建設(shè)，1個(gè)黨支部獲評(píng)省級(jí)機(jī)關(guān)“服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展先鋒行動(dòng)隊(duì)”，1個(gè)項(xiàng)目被確定為機(jī)關(guān)黨建服務(wù)長三角一體化發(fā)展創(chuàng)新項(xiàng)目。

沈海斌強(qiáng)調(diào)，2025年，全省藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)省委、省政府和國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局決策部署，扎實(shí)做好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作，確保高質(zhì)量完成年度目標(biāo)任務(wù)。一要以深化改革為牽引，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。承接做好國家改革試點(diǎn)，立足自身深化改革創(chuàng)新，大力推進(jìn)對(duì)下改革賦能。二要以“全鏈條治理”為抓手，系統(tǒng)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。壓實(shí)全鏈條責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，整合全環(huán)節(jié)力量。三要以能力建設(shè)為依托，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管方式手段。強(qiáng)化技術(shù)支撐，強(qiáng)化智慧賦能，強(qiáng)化法治保障，強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)。四要以黨的建設(shè)為引領(lǐng)，鞏固發(fā)展風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。深化政治機(jī)關(guān)建設(shè)，強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)實(shí)干導(dǎo)向，加大正風(fēng)肅紀(jì)力度。

田豐在工作報(bào)告中總結(jié)了2024年藥品監(jiān)管工作成效和主要工作，分析了面臨的新形勢新要求，并對(duì)2025年重點(diǎn)工作進(jìn)行部署。

田豐指出，2024年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門以前端發(fā)力為主線，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品安全鞏固提升和優(yōu)化審評(píng)審批“兩項(xiàng)行動(dòng)”，著力打造“政策高地”“質(zhì)量高地”“發(fā)展高地”，全面推進(jìn)黨的建設(shè)、藥品監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展、能力提升四方面工作。一是堅(jiān)持黨的建設(shè)前端領(lǐng)航，正風(fēng)肅紀(jì)深入推進(jìn)。強(qiáng)化政治機(jī)關(guān)建設(shè)，堅(jiān)決完成巡視審計(jì)任務(wù)，扎實(shí)開展黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育，建設(shè)高素質(zhì)干部人才隊(duì)伍，推進(jìn)廉潔藥監(jiān)建設(shè)。二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)隱患前端防控，安全底線切實(shí)守牢。推動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任，有力管控過程風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法行為。三是堅(jiān)持服務(wù)生態(tài)前端構(gòu)建，助力發(fā)展提質(zhì)增效。持續(xù)優(yōu)化政策供給，持續(xù)完善服務(wù)機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)改革任務(wù)。四是堅(jiān)持監(jiān)管科學(xué)前端賦能，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。審評(píng)核查檢驗(yàn)資源有力擴(kuò)充，技術(shù)支撐能力有效加強(qiáng)，藥品監(jiān)管手段更加豐富。

田豐強(qiáng)調(diào)，2025年，全省藥品監(jiān)管工作要統(tǒng)籌藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全過程深化改革，全鏈條管控風(fēng)險(xiǎn)，全周期服務(wù)創(chuàng)新，全方位提升能力，為加快推進(jìn)中國式現(xiàn)代化江蘇新實(shí)踐作出新的更大貢獻(xiàn)。重點(diǎn)抓好七個(gè)方面的工作。一是深入推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。加強(qiáng)政治機(jī)關(guān)建設(shè)，深化黨的創(chuàng)新理論武裝，夯實(shí)黨的基層基礎(chǔ)，扎實(shí)做好巡視審計(jì)整改，強(qiáng)化黨風(fēng)廉政建設(shè)。二是認(rèn)真落實(shí)藥品監(jiān)管改革部署。結(jié)合江蘇實(shí)際加快制定改革意見，積極對(duì)上爭取重點(diǎn)改革試點(diǎn)，統(tǒng)籌推進(jìn)改革措施落地。三是強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控。聚焦落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，聚焦稽查執(zhí)法銜接，聚焦輿情風(fēng)險(xiǎn)管控。四是提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)效。深化審評(píng)審批改革，加大服務(wù)創(chuàng)新力度，規(guī)范許可備案管理，支持中藥守正創(chuàng)新。五是推進(jìn)藥品監(jiān)管高效協(xié)同。加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同，推進(jìn)長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作，強(qiáng)化內(nèi)部協(xié)同。六是加強(qiáng)基層基礎(chǔ)支撐。建強(qiáng)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍，推進(jìn)基層監(jiān)管能力提升，強(qiáng)化檢查分局、審評(píng)核查分中心運(yùn)行管理。七是深化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。提升法治監(jiān)管能力，提升科學(xué)監(jiān)管能力，提升智慧監(jiān)管能力，提升技術(shù)支撐能力。

會(huì)上，陳和平傳達(dá)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，于萌宣讀全系統(tǒng)獲表彰表揚(yáng)情況，張春平通報(bào)了各地藥品監(jiān)管亮點(diǎn)工作情況，南京市市場監(jiān)管局、南京檢查分局、常州檢查分局、蘇州市市場監(jiān)管局、泰州市市場監(jiān)管局分別作交流發(fā)言。

省紀(jì)委監(jiān)委派駐紀(jì)檢監(jiān)察組副組長，省市場監(jiān)管局相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志；各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志、辦公室主任，省藥監(jiān)局各處室、各檢查分局、各直屬單位主要負(fù)責(zé)同志，藥品稽查專員（正處職）、一級(jí)調(diào)研員，省藥學(xué)會(huì)秘書長參加會(huì)議，特別邀請(qǐng)行風(fēng)監(jiān)督員列席會(huì)議。