1月16日，揚(yáng)子江藥業(yè)注射用阿扎胞苷藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是江蘇首個(gè)經(jīng)省藥監(jiān)局前置服務(wù)后獲批的品種，標(biāo)志著江蘇省優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作成功落地運(yùn)行。

自國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作以來(lái)，在江蘇省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，省藥監(jiān)局積極擔(dān)當(dāng)、主動(dòng)作為，全力爭(zhēng)取承接試點(diǎn)，并于2024年11月22日獲批成為全國(guó)首批10個(gè)試點(diǎn)省（市）之一。省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，指導(dǎo)企業(yè)做好前置服務(wù)申請(qǐng)，建立健全前置服務(wù)體系，高效開展前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷等工作。

揚(yáng)子江藥業(yè)此次申報(bào)的品種，從提出前置服務(wù)到獲批僅用時(shí)36個(gè)工作日（試點(diǎn)前，法定審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日；試點(diǎn)后，法定時(shí)限為前置服務(wù)60+審評(píng)60個(gè)工作日），大幅提升藥品審評(píng)審批質(zhì)效，有效激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，進(jìn)一步助推省內(nèi)藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)。揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，之前藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理審評(píng)均由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心承擔(dān)，現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管方式、由省藥監(jiān)局提供前置服務(wù)，溝通更為順暢、審評(píng)審批時(shí)限大幅縮短，不僅顯著提升藥品上市后重大變更實(shí)施速度、縮短了企業(yè)的研發(fā)投資回報(bào)周期，也為患者早日帶來(lái)質(zhì)量更加可控的藥品，增強(qiáng)了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。

下一步，省藥監(jiān)局將以貫徹落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》為契機(jī)，結(jié)合江蘇實(shí)際，高質(zhì)量開展前置服務(wù)工作，加強(qiáng)政策宣貫，強(qiáng)化審評(píng)力量建設(shè)，優(yōu)化試點(diǎn)工作機(jī)制，確保改革措施真正落地見效，助力江蘇醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。