1月16日，揚子江藥業(yè)注射用阿扎胞苷藥品補充申請獲得國家藥監(jiān)局批準，這是江蘇首個經(jīng)省藥監(jiān)局前置服務后獲批的品種，標志著江蘇省優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作成功落地運行。

自國家藥監(jiān)局啟動優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作以來，在江蘇省委、省政府的堅強領導下，省藥監(jiān)局積極擔當、主動作為，全力爭取承接試點，并于2024年11月22日獲批成為全國首批10個試點省（市）之一。省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，指導企業(yè)做好前置服務申請，建立健全前置服務體系，高效開展前置指導、核查、檢驗和立卷等工作。

揚子江藥業(yè)此次申報的品種，從提出前置服務到獲批僅用時36個工作日（試點前，法定審評時限為200個工作日；試點后，法定時限為前置服務60+審評60個工作日），大幅提升藥品審評審批質(zhì)效，有效激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，進一步助推省內(nèi)藥品生產(chǎn)技術迭代升級。揚子江藥業(yè)相關負責人表示，之前藥品補充申請受理審評均由國家藥監(jiān)局藥審中心承擔，現(xiàn)在國家藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管方式、由省藥監(jiān)局提供前置服務，溝通更為順暢、審評審批時限大幅縮短，不僅顯著提升藥品上市后重大變更實施速度、縮短了企業(yè)的研發(fā)投資回報周期，也為患者早日帶來質(zhì)量更加可控的藥品，增強了企業(yè)的市場競爭力和品牌影響力。

下一步，省藥監(jiān)局將以貫徹落實《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》為契機，結(jié)合江蘇實際，高質(zhì)量開展前置服務工作，加強政策宣貫，強化審評力量建設，優(yōu)化試點工作機制，確保改革措施真正落地見效，助力江蘇醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。