經國家藥品監(jiān)督管理局同意，浙江省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹落實國務院關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的有關部署，根據省委省政府關于因地制宜發(fā)展新質生產力打造現代化產業(yè)體系的有關決策，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，切實做好試點工作，現將有關事項公告如下：

一、改革目標

按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為浙江省內化學原料藥登記人/藥品上市許可持有人（以下簡稱登記人/持有人）藥品重大變更補充申請申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

二、前置服務范圍

前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更（藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍）。

三、前置服務部門

浙江省藥品化妝品審評中心（以下簡稱省藥化審評中心）承擔試點前置服務工作，負責資料接收、前置指導、啟動核查檢驗、前置核查、前置立卷等工作。

浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱省食藥檢院）負責開展前置檢驗工作。

四、前置服務申請辦理流程

（一）申請與接收

登記人/持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省藥化審評中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，登記人/持有人申請前置服務與穩(wěn)定性研究可平行開展。

省藥化審評中心對資料進行初步審核，申請事項屬于試點范圍的，予以接收；不屬于試點范圍的，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知登記人/持有人。

（二）資料審查與補正

省藥化審評中心參照上市后變更相關技術指導原則等現行技術要求開展資料審查。經審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知登記人/持有人需要補充資料的內容。登記人/持有人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料。

（三）前置核查和檢驗

經資料審查不存在實質性缺陷或其他可能影響核查檢驗工作缺陷的，省藥化審評中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗。如需啟動，向登記人/持有人發(fā)出前置核查和前置檢驗通知書，同步啟動核查和抽樣程序，并抄告所在地市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）。

登記人/持有人在收到前置檢驗通知書后應及時備好樣品，在2個工作日內與所在地市局聯(lián)系抽樣，5個工作日內送樣至省食藥檢院。原則上每個補充申請前置服務事項只提供一次前置檢驗服務。

（四）綜合立卷審查

登記人/持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交至省藥化審評中心。省藥化審評中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知登記人/持有人立卷審查結論。

登記人/持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查通過的結論后，可以向藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料保持一致。

（五）前置服務終止

經資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、登記人/持有人未在規(guī)定時限內補充資料的，省藥化審評中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請，登記人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服務申請。

登記人/持有人根據穩(wěn)定性研究情況決定不再進行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

五、前置服務地址及聯(lián)系方式

1.前置指導、前置核查和立卷服務機構（省藥化審評中心）。咨詢電話：0571-81053242；資料郵寄地址：杭州市西湖區(qū)文三路140號省行政中心三號院8號樓1207室前置服務組（收），聯(lián)系電話：0571-81053257，郵編：310061。

2.前置檢驗機構（省食藥檢院）。送樣地址：杭州市濱江區(qū)平樂街325號，聯(lián)系電話：0571-87180311。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月13日