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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作的公告

   2025-01-22 江蘇省藥監(jiān)局huamei820
核心提示:經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意,浙江省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意,浙江省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)部署,根據(jù)省委省政府關(guān)于因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力打造現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的有關(guān)決策,持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革,提升藥品審評(píng)審批效能,切實(shí)做好試點(diǎn)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、改革目標(biāo)

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥注〔2024〕10號(hào))要求,遵循“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則,為浙江省內(nèi)化學(xué)原料藥登記人/藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)登記人/持有人)藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù),推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

二、前置服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品(包括原料藥)上市后藥學(xué)重大變更(藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的,變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的,以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍)。

三、前置服務(wù)部門(mén)

浙江省藥品化妝品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥化審評(píng)中心)承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作,負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、前置核查、前置立卷等工作。

浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省食藥檢院)負(fù)責(zé)開(kāi)展前置檢驗(yàn)工作。

四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

(一)申請(qǐng)與接收

登記人/持有人完成上市后變更研究工作后,可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng),同時(shí)將光盤(pán)資料郵寄至省藥化審評(píng)中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料,登記人/持有人申請(qǐng)前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。

省藥化審評(píng)中心對(duì)資料進(jìn)行初步審核,申請(qǐng)事項(xiàng)屬于試點(diǎn)范圍的,予以接收;不屬于試點(diǎn)范圍的,不予接收并通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知登記人/持有人。

(二)資料審查與補(bǔ)正

省藥化審評(píng)中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷,需要補(bǔ)充資料的,通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知登記人/持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。登記人/持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料。

(三)前置核查和檢驗(yàn)

經(jīng)資料審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他可能影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的,省藥化審評(píng)中心按照《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)。如需啟動(dòng),向登記人/持有人發(fā)出前置核查和前置檢驗(yàn)通知書(shū),同步啟動(dòng)核查和抽樣程序,并抄告所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局)。

登記人/持有人在收到前置檢驗(yàn)通知書(shū)后應(yīng)及時(shí)備好樣品,在2個(gè)工作日內(nèi)與所在地市局聯(lián)系抽樣,5個(gè)工作日內(nèi)送樣至省食藥檢院。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。

(四)綜合立卷審查

登記人/持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究,并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤(pán)形式提交至省藥化審評(píng)中心。省藥化審評(píng)中心形成綜合立卷報(bào)告后,通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知登記人/持有人立卷審查結(jié)論。

登記人/持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過(guò)的結(jié)論后,可以向藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng),正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料保持一致。

(五)前置服務(wù)終止

經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、登記人/持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的,省藥化審評(píng)中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng),登記人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

登記人/持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況決定不再進(jìn)行此次變更的,可以在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

五、前置服務(wù)地址及聯(lián)系方式

1.前置指導(dǎo)、前置核查和立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)(省藥化審評(píng)中心)。咨詢(xún)電話(huà):0571-81053242;資料郵寄地址:杭州市西湖區(qū)文三路140號(hào)省行政中心三號(hào)院8號(hào)樓1207室前置服務(wù)組(收),聯(lián)系電話(huà):0571-81053257,郵編:310061。

2.前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(省食藥檢院)。送樣地址:杭州市濱江區(qū)平樂(lè)街325號(hào),聯(lián)系電話(huà):0571-87180311。


浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月13日    


 
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