為進一步提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械安全有效，日前，安徽省藥監(jiān)局第八分局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》，結(jié)合年度醫(yī)療器械風險會商，組織監(jiān)管人員開展綜合評估，開年第一時間及時動態(tài)調(diào)整轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人2025年度監(jiān)管級別。

本次調(diào)整，除按照《實施細則》規(guī)定的企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況，以及監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)信用等因素外，分局還將企業(yè)接受許可、注冊、飛行檢查結(jié)果和集采中標，以及企業(yè)實際運營狀態(tài)、委托受托生產(chǎn)情況、各類檢查缺陷整改情況等納入評估，綜合考量各類風險因素，將2家注冊人從二級提升到四級，將1家集采中標取消的注冊人從四級降低到三級，將2024年底新取證的2家注冊人直接列入三級監(jiān)管，及時開展全項目檢查。其余20家注冊人監(jiān)管級別保持不變。

下一步，第八分局將按照省局工作部署，結(jié)合轄區(qū)注冊人監(jiān)管級別，及時開展各類針對性的監(jiān)督檢查，并采取綜合監(jiān)管措施，持續(xù)提升監(jiān)管質(zhì)效，夯實產(chǎn)品質(zhì)量安全底座，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。