?2024年，省藥監(jiān)局黨組堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)及省委十三屆七次、八次全會(huì)精神，以全面振興新突破三年行動(dòng)為主線，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府工作部署，緊密圍繞《遼寧省法治政府建設(shè)實(shí)施方案（2021—2025年）》確定的工作任務(wù)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，著力推進(jìn)法治政府建設(shè)，有力保障了廣大人民群眾用藥安全有效，我省藥品安全工作取得長(zhǎng)足發(fā)展，服務(wù)發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

??一、2024年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措和成效

??（一）貫徹落實(shí)習(xí)近平法治思想，持續(xù)推進(jìn)法治政府建設(shè)。黨的二十大明確，堅(jiān)持全面依法治國(guó)、推進(jìn)法治中國(guó)建設(shè)，對(duì)扎實(shí)推進(jìn)依法行政作出系統(tǒng)部署、提出更高要求。黨的二十屆三中全會(huì)把堅(jiān)持全面依法治國(guó)作為進(jìn)一步全面深化改革的重要原則，把社會(huì)主義法治國(guó)家建設(shè)達(dá)到更高水平作為進(jìn)一步全面深化改革總目標(biāo)的重要內(nèi)容。省藥監(jiān)局緊密圍繞中心工作，高質(zhì)量推進(jìn)法治政府建設(shè)。一是突出政治引領(lǐng)。樹立堅(jiān)定擁護(hù)“兩個(gè)確立”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”的政治自覺，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”，始終在思想上政治上行動(dòng)上同以習(xí)近平同志為核心的黨中央保持高度一致。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，把法治政府建設(shè)擺在突出重要位置，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。將學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想列入黨組理論學(xué)習(xí)中心組年度學(xué)習(xí)計(jì)劃。二是強(qiáng)化理論武裝。深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，在召開黨組（擴(kuò)大）會(huì)議傳達(dá)學(xué)習(xí)、黨組理論學(xué)習(xí)中心組專題研討基礎(chǔ)上，組織開展集中學(xué)習(xí)宣講，黨員干部撰寫心得體會(huì)。落實(shí)“第一議題”制度，堅(jiān)持第一時(shí)間學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話和指示批示及上級(jí)重要會(huì)議、重要文件精神。三是落實(shí)黨員領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭學(xué)法要求。黨組會(huì)議涉法事項(xiàng)、開展會(huì)前學(xué)法，重大行政處罰案件必經(jīng)負(fù)責(zé)人集體討論，確保重大行政處罰符合法律法規(guī)規(guī)定。

??（二）健全依法行政和行政決策制度體系，不斷提升行政決策公信力和執(zhí)行力。一是嚴(yán)格規(guī)范重大決策行為。在作出重大決策前，履行合法性審查制度，促進(jìn)科學(xué)決策、民主決策和依法決策，對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的重大行政決策事項(xiàng)，組織專家論證，提高決策質(zhì)量和效率。出臺(tái)的規(guī)范性文件和重要政策措施均進(jìn)行合法性審查和公平競(jìng)爭(zhēng)審查，審查不通過的，一律不予出臺(tái)。二是積極落實(shí)法律顧問和公職律師制度。推動(dòng)法律顧問積極參與藥品監(jiān)管法治建設(shè)工作，為“法治藥監(jiān)”保駕護(hù)航，在規(guī)范性文件起草、重大行政處罰等方面起到了參謀助手和法律專業(yè)支撐作用。三是加強(qiáng)和規(guī)范行政應(yīng)訴工作。嚴(yán)格按訴訟時(shí)限做好相關(guān)工作。其中，行政處罰案件均未引起復(fù)議或訴訟，除當(dāng)事人主動(dòng)撤訴或尚未收到判決的案件外，均勝訴，全面履行行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人出庭應(yīng)訴制度。

??（三）打造法治化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是全力爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局工作支持。10名專業(yè)人員派往國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心參加專題實(shí)訓(xùn)，參與國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。二是謀劃服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新思路新舉措。深入省內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)和山東、江蘇等發(fā)達(dá)省份優(yōu)秀企業(yè)考察調(diào)研，對(duì)比分析我省企業(yè)與發(fā)達(dá)省份企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、未來規(guī)劃等方面的優(yōu)勢(shì)和短板。組織對(duì)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行全面分析，查找差距和不足，研究制定工作舉措。二是全力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)扶持行動(dòng)，將9個(gè)產(chǎn)品納入幫扶清單，實(shí)行專班服務(wù)。遴選發(fā)布第二批10個(gè)品種產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄，服務(wù)推動(dòng)遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。2024年，我省獲批國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)33個(gè)，同比增長(zhǎng)135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個(gè)，同比增長(zhǎng)25.0%。

??（四）落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，藥品安全保障水平持續(xù)提升。一是全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。全省共檢查藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問題，監(jiān)督抽檢藥械化產(chǎn)品6082批次，依法查處不合格產(chǎn)品43批次。二是嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。建立實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)清單”“措施清單”“責(zé)任清單”制度，召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，排查確定共性風(fēng)險(xiǎn)，制定防控措施，整改銷號(hào)風(fēng)險(xiǎn)問題。三是持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。牽頭完成國(guó)家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項(xiàng)目建設(shè)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)場(chǎng)景、數(shù)據(jù)賦能、信息技術(shù)應(yīng)用、項(xiàng)目管理模式和體制機(jī)制五大創(chuàng)新；建設(shè)完成“兩品一械”安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)198項(xiàng)，評(píng)價(jià)企業(yè)2076家；完成藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能優(yōu)化升級(jí)856項(xiàng)，通過系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、辦案等事項(xiàng)，識(shí)別處置預(yù)警提示信息。

??（五）加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。一是持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)。清理廢止各類政策措施文件8份；嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，組織評(píng)查行政處罰案卷262卷。二是嚴(yán)格案件法制審核。對(duì)案件定性、法律適用、處罰程序、調(diào)查取證、處罰裁量、文書制作等方面嚴(yán)格審核把關(guān)，依法出具法制審核意見，堅(jiān)持把問題導(dǎo)向和系統(tǒng)思維貫穿其中，確保行政處罰案件定性準(zhǔn)確、證據(jù)確鑿、程序合法、裁量合理。三是運(yùn)行涉企行政執(zhí)法案件經(jīng)濟(jì)影響評(píng)估機(jī)制。在行政執(zhí)法過程中，對(duì)涉案企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能受到的經(jīng)濟(jì)影響進(jìn)行分析評(píng)估，在案件裁量時(shí)充分考慮企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。四是嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。全省共查辦違法違規(guī)案件1萬(wàn)余件，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件216件，發(fā)布典型案例8件，入選國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的典型案例6件，與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合開展收網(wǎng)行動(dòng)1次，抓獲犯罪嫌疑人18人。

??（六）認(rèn)真落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制，多措并舉開展法治宣傳。一是加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管部門工作人員法治教育培訓(xùn)。組織開展2024年全省基層監(jiān)管人員業(yè)務(wù)和執(zhí)法能力提升培訓(xùn)，對(duì)全省各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的人員200余人開展培訓(xùn)；持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)提升工作，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，按專題、分領(lǐng)域培訓(xùn)全戰(zhàn)線監(jiān)管人員2493人次。二是組織開展2024年“藥品安全宣傳周”活動(dòng)。全省共開展系列主題宣貫、公眾開放日等活動(dòng)內(nèi)容8項(xiàng)，宣傳周期間開展專場(chǎng)活動(dòng)800余次，通過發(fā)放宣傳單、設(shè)置展板、舉辦講座、走進(jìn)社區(qū)企業(yè)學(xué)校醫(yī)院和利用媒體平臺(tái)等手段，進(jìn)行一系列宣傳活動(dòng)，廣泛普及藥品法律法規(guī)和藥品安全知識(shí)。

??二、主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人情況

??一是主要負(fù)責(zé)人把黨的政治建設(shè)擺在首位，始終做到知責(zé)于心、擔(dān)責(zé)于身、履責(zé)于行，帶頭深刻領(lǐng)悟“兩個(gè)確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，帶頭學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，帶頭學(xué)習(xí)黨內(nèi)法規(guī)制度，提高黨內(nèi)法規(guī)制度執(zhí)行力，落實(shí)會(huì)前學(xué)法制度。二是定期聽取推進(jìn)法治政府建設(shè)工作匯報(bào)，及時(shí)研究解決有關(guān)法治政府建設(shè)突出問題，把推進(jìn)法治政府建設(shè)與藥品監(jiān)管工作同部署、同落實(shí)。三是嚴(yán)格執(zhí)行重大行政決策法定程序，重大行政決策必講法治要求，重要政策措施必經(jīng)合法性審查，重大案件必經(jīng)負(fù)責(zé)人集體討論。四是全面落實(shí)省委、省政府關(guān)于法治政府建設(shè)的決策部署，督促全省藥品監(jiān)管部門在保障藥品安全等方面履職盡責(zé)。

??三、法治政府建設(shè)工作存在的問題

??一是企業(yè)主體責(zé)任尚未完全落實(shí)到位。二是市縣兩級(jí)日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接不暢等問題仍未徹底解決，執(zhí)法辦案能力有待提高。三是在新時(shí)代新形勢(shì)下，對(duì)創(chuàng)新體制機(jī)制思考研究不夠深，體制機(jī)制創(chuàng)新成果不多。

??四、2025年推進(jìn)法治政府建設(shè)主要工作安排

??2025年，省藥監(jiān)局將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，貫徹落實(shí)全省建設(shè)更高水平法治政府工作推進(jìn)會(huì)議精神。一是加強(qiáng)監(jiān)管法治建設(shè)。圍繞貫徹落實(shí)國(guó)家新出臺(tái)的法規(guī)規(guī)章，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，全面貫徹落實(shí)遼寧省提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動(dòng)實(shí)施方案，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。二是全面提升監(jiān)督檢查質(zhì)量。進(jìn)一步加大執(zhí)法辦案工作力度，強(qiáng)化行刑銜接，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護(hù)公平公正的藥品市場(chǎng)秩序。三是不斷優(yōu)化法治化營(yíng)商環(huán)境。用高水平的法治建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。四是落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，增強(qiáng)人民群眾獲得感和滿意度。五是加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。面向一線執(zhí)法人員開展培訓(xùn)，加強(qiáng)以案釋法，切實(shí)提升全系統(tǒng)監(jiān)管人員對(duì)法律法規(guī)和政策制度的理解力和執(zhí)行力。

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