?2024年，省藥監(jiān)局黨組堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會及省委十三屆七次、八次全會精神，以全面振興新突破三年行動為主線，認(rèn)真貫徹落實省委、省政府工作部署，緊密圍繞《遼寧省法治政府建設(shè)實施方案（2021—2025年）》確定的工作任務(wù)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，著力推進(jìn)法治政府建設(shè)，有力保障了廣大人民群眾用藥安全有效，我省藥品安全工作取得長足發(fā)展，服務(wù)發(fā)展邁出堅實步伐。

??一、2024年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措和成效

??（一）貫徹落實習(xí)近平法治思想，持續(xù)推進(jìn)法治政府建設(shè)。黨的二十大明確，堅持全面依法治國、推進(jìn)法治中國建設(shè)，對扎實推進(jìn)依法行政作出系統(tǒng)部署、提出更高要求。黨的二十屆三中全會把堅持全面依法治國作為進(jìn)一步全面深化改革的重要原則，把社會主義法治國家建設(shè)達(dá)到更高水平作為進(jìn)一步全面深化改革總目標(biāo)的重要內(nèi)容。省藥監(jiān)局緊密圍繞中心工作，高質(zhì)量推進(jìn)法治政府建設(shè)。一是突出政治引領(lǐng)。樹立堅定擁護(hù)“兩個確立”、堅決做到“兩個維護(hù)”的政治自覺，增強“四個意識”、堅定“四個自信”，始終在思想上政治上行動上同以習(xí)近平同志為核心的黨中央保持高度一致。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，把法治政府建設(shè)擺在突出重要位置，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。將學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想列入黨組理論學(xué)習(xí)中心組年度學(xué)習(xí)計劃。二是強化理論武裝。深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十屆三中全會精神，在召開黨組（擴大）會議傳達(dá)學(xué)習(xí)、黨組理論學(xué)習(xí)中心組專題研討基礎(chǔ)上，組織開展集中學(xué)習(xí)宣講，黨員干部撰寫心得體會。落實“第一議題”制度，堅持第一時間學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話和指示批示及上級重要會議、重要文件精神。三是落實黨員領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭學(xué)法要求。黨組會議涉法事項、開展會前學(xué)法，重大行政處罰案件必經(jīng)負(fù)責(zé)人集體討論，確保重大行政處罰符合法律法規(guī)規(guī)定。

??（二）健全依法行政和行政決策制度體系，不斷提升行政決策公信力和執(zhí)行力。一是嚴(yán)格規(guī)范重大決策行為。在作出重大決策前，履行合法性審查制度，促進(jìn)科學(xué)決策、民主決策和依法決策，對專業(yè)性、技術(shù)性較強的重大行政決策事項，組織專家論證，提高決策質(zhì)量和效率。出臺的規(guī)范性文件和重要政策措施均進(jìn)行合法性審查和公平競爭審查，審查不通過的，一律不予出臺。二是積極落實法律顧問和公職律師制度。推動法律顧問積極參與藥品監(jiān)管法治建設(shè)工作，為“法治藥監(jiān)”保駕護(hù)航，在規(guī)范性文件起草、重大行政處罰等方面起到了參謀助手和法律專業(yè)支撐作用。三是加強和規(guī)范行政應(yīng)訴工作。嚴(yán)格按訴訟時限做好相關(guān)工作。其中，行政處罰案件均未引起復(fù)議或訴訟，除當(dāng)事人主動撤訴或尚未收到判決的案件外，均勝訴，全面履行行政機關(guān)負(fù)責(zé)人出庭應(yīng)訴制度。

??（三）打造法治化營商環(huán)境，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是全力爭取國家藥監(jiān)局工作支持。10名專業(yè)人員派往國家藥監(jiān)局藥審中心參加專題實訓(xùn)，參與國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點取得實質(zhì)性進(jìn)展。二是謀劃服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新思路新舉措。深入省內(nèi)重點企業(yè)和山東、江蘇等發(fā)達(dá)省份優(yōu)秀企業(yè)考察調(diào)研，對比分析我省企業(yè)與發(fā)達(dá)省份企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、未來規(guī)劃等方面的優(yōu)勢和短板。組織對我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行全面分析，查找差距和不足，研究制定工作舉措。二是全力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)扶持行動，將9個產(chǎn)品納入幫扶清單，實行專班服務(wù)。遴選發(fā)布第二批10個品種產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄，服務(wù)推動遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。2024年，我省獲批國藥準(zhǔn)字文號33個，同比增長135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個，同比增長25.0%。

??（四）落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任，藥品安全保障水平持續(xù)提升。一是全面加強事中事后監(jiān)管。全省共檢查藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問題，監(jiān)督抽檢藥械化產(chǎn)品6082批次，依法查處不合格產(chǎn)品43批次。二是嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。建立實施“風(fēng)險清單”“措施清單”“責(zé)任清單”制度，召開風(fēng)險會商會，排查確定共性風(fēng)險，制定防控措施，整改銷號風(fēng)險問題。三是持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。牽頭完成國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項目建設(shè)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)場景、數(shù)據(jù)賦能、信息技術(shù)應(yīng)用、項目管理模式和體制機制五大創(chuàng)新；建設(shè)完成“兩品一械”安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用評價指標(biāo)198項，評價企業(yè)2076家；完成藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能優(yōu)化升級856項，通過系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、辦案等事項，識別處置預(yù)警提示信息。

??（五）加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。一是持續(xù)加強藥品監(jiān)管法治建設(shè)。清理廢止各類政策措施文件8份；嚴(yán)格落實行政執(zhí)法“三項制度”，組織評查行政處罰案卷262卷。二是嚴(yán)格案件法制審核。對案件定性、法律適用、處罰程序、調(diào)查取證、處罰裁量、文書制作等方面嚴(yán)格審核把關(guān)，依法出具法制審核意見，堅持把問題導(dǎo)向和系統(tǒng)思維貫穿其中，確保行政處罰案件定性準(zhǔn)確、證據(jù)確鑿、程序合法、裁量合理。三是運行涉企行政執(zhí)法案件經(jīng)濟影響評估機制。在行政執(zhí)法過程中，對涉案企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營可能受到的經(jīng)濟影響進(jìn)行分析評估，在案件裁量時充分考慮企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況，引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。四是嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。全省共查辦違法違規(guī)案件1萬余件，向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件216件，發(fā)布典型案例8件，入選國家藥監(jiān)局發(fā)布的典型案例6件，與公安機關(guān)聯(lián)合開展收網(wǎng)行動1次，抓獲犯罪嫌疑人18人。

??（六）認(rèn)真落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，多措并舉開展法治宣傳。一是加強對藥品監(jiān)管部門工作人員法治教育培訓(xùn)。組織開展2024年全省基層監(jiān)管人員業(yè)務(wù)和執(zhí)法能力提升培訓(xùn)，對全省各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的人員200余人開展培訓(xùn)；持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管隊伍素質(zhì)提升工作，制定年度培訓(xùn)計劃，按專題、分領(lǐng)域培訓(xùn)全戰(zhàn)線監(jiān)管人員2493人次。二是組織開展2024年“藥品安全宣傳周”活動。全省共開展系列主題宣貫、公眾開放日等活動內(nèi)容8項，宣傳周期間開展專場活動800余次，通過發(fā)放宣傳單、設(shè)置展板、舉辦講座、走進(jìn)社區(qū)企業(yè)學(xué)校醫(yī)院和利用媒體平臺等手段，進(jìn)行一系列宣傳活動，廣泛普及藥品法律法規(guī)和藥品安全知識。

??二、主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人情況

??一是主要負(fù)責(zé)人把黨的政治建設(shè)擺在首位，始終做到知責(zé)于心、擔(dān)責(zé)于身、履責(zé)于行，帶頭深刻領(lǐng)悟“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”，帶頭學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，帶頭學(xué)習(xí)黨內(nèi)法規(guī)制度，提高黨內(nèi)法規(guī)制度執(zhí)行力，落實會前學(xué)法制度。二是定期聽取推進(jìn)法治政府建設(shè)工作匯報，及時研究解決有關(guān)法治政府建設(shè)突出問題，把推進(jìn)法治政府建設(shè)與藥品監(jiān)管工作同部署、同落實。三是嚴(yán)格執(zhí)行重大行政決策法定程序，重大行政決策必講法治要求，重要政策措施必經(jīng)合法性審查，重大案件必經(jīng)負(fù)責(zé)人集體討論。四是全面落實省委、省政府關(guān)于法治政府建設(shè)的決策部署，督促全省藥品監(jiān)管部門在保障藥品安全等方面履職盡責(zé)。

??三、法治政府建設(shè)工作存在的問題

??一是企業(yè)主體責(zé)任尚未完全落實到位。二是市縣兩級日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接不暢等問題仍未徹底解決，執(zhí)法辦案能力有待提高。三是在新時代新形勢下，對創(chuàng)新體制機制思考研究不夠深，體制機制創(chuàng)新成果不多。

??四、2025年推進(jìn)法治政府建設(shè)主要工作安排

??2025年，省藥監(jiān)局將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，貫徹落實全省建設(shè)更高水平法治政府工作推進(jìn)會議精神。一是加強監(jiān)管法治建設(shè)。圍繞貫徹落實國家新出臺的法規(guī)規(guī)章，持續(xù)加強監(jiān)管制度建設(shè)，全面貫徹落實遼寧省提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動實施方案，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。二是全面提升監(jiān)督檢查質(zhì)量。進(jìn)一步加大執(zhí)法辦案工作力度，強化行刑銜接，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護(hù)公平公正的藥品市場秩序。三是不斷優(yōu)化法治化營商環(huán)境。用高水平的法治建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。四是落實“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，增強人民群眾獲得感和滿意度。五是加強監(jiān)管能力建設(shè)。面向一線執(zhí)法人員開展培訓(xùn)，加強以案釋法，切實提升全系統(tǒng)監(jiān)管人員對法律法規(guī)和政策制度的理解力和執(zhí)行力。

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