2024年，在國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的22個(gè)1類創(chuàng)新生物藥中有4個(gè)來自江蘇，分別為貝莫蘇拜單抗注射液、澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液、夫那奇珠單抗注射液和西達(dá)基奧侖賽注射液，位列全國(guó)第一。上述成績(jī)背后，離不開省藥監(jiān)局核查中心的傾情服務(wù)——始終將 “加快培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力” 作為核心目標(biāo)，深度優(yōu)化 “面對(duì)面” 服務(wù)機(jī)制，精心打造“事前主動(dòng)服務(wù)，事中優(yōu)化服務(wù)，事后跟蹤服務(wù)”的全程服務(wù)體系，為江蘇省2024年度創(chuàng)新生物藥上市數(shù)量領(lǐng)跑全國(guó)提供了堅(jiān)實(shí)保障。

事前主動(dòng)服務(wù)，精準(zhǔn)排憂解難

接到任務(wù)后，核查中心第一時(shí)間安排專人對(duì)接企業(yè)，及時(shí)組織召開溝通交流會(huì)議，對(duì)企業(yè)在政策理解、注冊(cè)申報(bào)流程、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)排期等方面遇到的問題和困難，詳細(xì)解答、悉心指導(dǎo)，切實(shí)減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，確保企業(yè)更加專注于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)籌備。

事中優(yōu)化服務(wù)，加快上市進(jìn)程

核查中心積極與國(guó)家藥監(jiān)局核查中心、屬地檢查分局及企業(yè)展開密切溝通，高效推動(dòng)合并或同步開展產(chǎn)品注冊(cè)核查與 GMP 符合性檢查，同時(shí)選派經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)能力強(qiáng)的檢查員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面細(xì)致排查，精準(zhǔn)識(shí)別防范化解各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，縮短了創(chuàng)新生物藥的上市周期。

事后跟蹤服務(wù)，筑牢安全防線

核查中心秉持嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)整改報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審核，聚焦產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、共線評(píng)估、無菌保證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)所發(fā)現(xiàn)的問題，通過組織專家會(huì)審、實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核等方式，抓實(shí)抓細(xì)整改措施，堅(jiān)決做到問題整改閉環(huán)管理，杜絕潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，守牢創(chuàng)新生物藥上市前的質(zhì)量安全底線。

下一步，核查中心將持續(xù)把發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力作為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵著力點(diǎn)，進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新生物藥的支持力度，通過發(fā)揮自身技術(shù)支撐優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)更多創(chuàng)新生物藥在江蘇加速落地，為江蘇創(chuàng)新生物藥在全國(guó)走在前、做示范貢獻(xiàn)力量。