2024年，在國家藥監(jiān)局批準的22個1類創(chuàng)新生物藥中有4個來自江蘇，分別為貝莫蘇拜單抗注射液、澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液、夫那奇珠單抗注射液和西達基奧侖賽注射液，位列全國第一。上述成績背后，離不開省藥監(jiān)局核查中心的傾情服務(wù)——始終將 “加快培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力” 作為核心目標，深度優(yōu)化 “面對面” 服務(wù)機制，精心打造“事前主動服務(wù)，事中優(yōu)化服務(wù)，事后跟蹤服務(wù)”的全程服務(wù)體系，為江蘇省2024年度創(chuàng)新生物藥上市數(shù)量領(lǐng)跑全國提供了堅實保障。

事前主動服務(wù)，精準排憂解難

接到任務(wù)后，核查中心第一時間安排專人對接企業(yè)，及時組織召開溝通交流會議，對企業(yè)在政策理解、注冊申報流程、動態(tài)生產(chǎn)排期等方面遇到的問題和困難，詳細解答、悉心指導，切實減輕企業(yè)迎檢負擔，確保企業(yè)更加專注于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)籌備。

事中優(yōu)化服務(wù)，加快上市進程

核查中心積極與國家藥監(jiān)局核查中心、屬地檢查分局及企業(yè)展開密切溝通，高效推動合并或同步開展產(chǎn)品注冊核查與 GMP 符合性檢查，同時選派經(jīng)驗豐富、專業(yè)能力強的檢查員對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面細致排查，精準識別防范化解各類質(zhì)量風險，縮短了創(chuàng)新生物藥的上市周期。

事后跟蹤服務(wù)，筑牢安全防線

核查中心秉持嚴謹負責的態(tài)度對整改報告進行嚴格審核，聚焦產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、共線評估、無菌保證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)所發(fā)現(xiàn)的問題，通過組織專家會審、實地現(xiàn)場復核等方式，抓實抓細整改措施，堅決做到問題整改閉環(huán)管理，杜絕潛在風險隱患，守牢創(chuàng)新生物藥上市前的質(zhì)量安全底線。

下一步，核查中心將持續(xù)把發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力作為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵著力點，進一步加大對創(chuàng)新生物藥的支持力度，通過發(fā)揮自身技術(shù)支撐優(yōu)勢，促進更多創(chuàng)新生物藥在江蘇加速落地，為江蘇創(chuàng)新生物藥在全國走在前、做示范貢獻力量。