近期，無錫艾米特智能醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“木星-智能微創(chuàng)介入手術導航機器人”在無錫檢查分局、審評核查無錫分中心精心服務指導下，成功通過審查，獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。木星手術機器人是全球首款“基于機械臂自定位技術和智能多模態(tài)醫(yī)學影像融合技術”的導航機器人產(chǎn)品，采用機械臂內(nèi)部的位置傳感器提供精準的定位信息，從而實現(xiàn)超聲影像和CT影像的全自動融合，通過機械臂+自適應穿刺引導器完成全流程的穿刺導航。 在產(chǎn)品注冊申報過程中，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心多措并舉，精準高效服務企業(yè)。

一是建立“一對一”服務專班

作為一家以精準醫(yī)療和微創(chuàng)手術為獨特的技術優(yōu)勢創(chuàng)新企業(yè)，也是無錫市新吳區(qū)、無錫國際生命科學園引進的重點項目。無錫檢查分局、審評核查無錫分中心在獲知企業(yè)需求后，第一時間組成服務專班，安排審評核查專業(yè)人員上門指導，協(xié)助解決產(chǎn)品注冊申報過程中遇到的困難。

二是覆蓋“全流程”服務指導

 從產(chǎn)品研發(fā)到注冊、審評、核查、審批的各階段，專班人員均能提前介入，就產(chǎn)品性能指標制定、型式檢驗機構選擇、臨床評價路徑選擇、質(zhì)量體系核查關鍵點等方面，及時提供專業(yè)的解答與思路，提供全流程的服務指導，有效解決企業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

三是定期“跟進度”主動服務

無錫檢查分局、審評核查無錫分中心指定專人對接，緊密跟蹤企業(yè)注冊動態(tài)，多次主動調(diào)研精準把握企業(yè)需求。就產(chǎn)品技術要求撰寫、質(zhì)量管理體系搭建、生產(chǎn)現(xiàn)場布局、審批流程等相關疑惑，逐一詳細解答，成功幫助企業(yè)縮短申報周期，加速產(chǎn)品獲批上市。

下一步，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心將繼續(xù)梳理全市重點項目、重點企業(yè)、重點品種名單，并持續(xù)優(yōu)化“前端幫扶”機制，深化“面對面”服務，拓展省藥監(jiān)服務范圍和深度，不斷推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。