近期，無錫艾米特智能醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“木星-智能微創(chuàng)介入手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人”在無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心精心服務(wù)指導(dǎo)下，成功通過審查，獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。木星手術(shù)機(jī)器人是全球首款“基于機(jī)械臂自定位技術(shù)和智能多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像融合技術(shù)”的導(dǎo)航機(jī)器人產(chǎn)品，采用機(jī)械臂內(nèi)部的位置傳感器提供精準(zhǔn)的定位信息，從而實(shí)現(xiàn)超聲影像和CT影像的全自動(dòng)融合，通過機(jī)械臂+自適應(yīng)穿刺引導(dǎo)器完成全流程的穿刺導(dǎo)航。 在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心多措并舉，精準(zhǔn)高效服務(wù)企業(yè)。

一是建立“一對(duì)一”服務(wù)專班

作為一家以精準(zhǔn)醫(yī)療和微創(chuàng)手術(shù)為獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新企業(yè)，也是無錫市新吳區(qū)、無錫國際生命科學(xué)園引進(jìn)的重點(diǎn)項(xiàng)目。無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心在獲知企業(yè)需求后，第一時(shí)間組成服務(wù)專班，安排審評(píng)核查專業(yè)人員上門指導(dǎo)，協(xié)助解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的困難。

二是覆蓋“全流程”服務(wù)指導(dǎo)

 從產(chǎn)品研發(fā)到注冊(cè)、審評(píng)、核查、審批的各階段，專班人員均能提前介入，就產(chǎn)品性能指標(biāo)制定、型式檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、臨床評(píng)價(jià)路徑選擇、質(zhì)量體系核查關(guān)鍵點(diǎn)等方面，及時(shí)提供專業(yè)的解答與思路，提供全流程的服務(wù)指導(dǎo)，有效解決企業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

三是定期“跟進(jìn)度”主動(dòng)服務(wù)

無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心指定專人對(duì)接，緊密跟蹤企業(yè)注冊(cè)動(dòng)態(tài)，多次主動(dòng)調(diào)研精準(zhǔn)把握企業(yè)需求。就產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫、質(zhì)量管理體系搭建、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)布局、審批流程等相關(guān)疑惑，逐一詳細(xì)解答，成功幫助企業(yè)縮短申報(bào)周期，加速產(chǎn)品獲批上市。

下一步，無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心將繼續(xù)梳理全市重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種名單，并持續(xù)優(yōu)化“前端幫扶”機(jī)制，深化“面對(duì)面”服務(wù)，拓展省藥監(jiān)服務(wù)范圍和深度，不斷推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。