為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管水平新提升，阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局積極部署2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。

統(tǒng)一部署，明確分級(jí)。根據(jù)省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于印發(fā)<安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則>的通知》和《阜陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管指南（試行）》等文件精神，結(jié)合阜陽(yáng)監(jiān)管實(shí)際，下發(fā)《關(guān)于印發(fā)2025年阜陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別的通知》，對(duì)全市5765家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行了全確定，其中實(shí)行一級(jí)監(jiān)管3706家、二級(jí)監(jiān)管1662家、三級(jí)監(jiān)管379家、四級(jí)監(jiān)管18家。

動(dòng)態(tài)調(diào)整，精準(zhǔn)管理。根據(jù)2024年聯(lián)動(dòng)互查、案件查辦、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督檢查及抽檢等情況，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，動(dòng)態(tài)調(diào)整2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)200家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行了調(diào)整，做到精準(zhǔn)管控風(fēng)險(xiǎn)，大力提升監(jiān)管針對(duì)性和有效性。

細(xì)化要求，強(qiáng)化監(jiān)管。要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)按照確定的監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。及時(shí)將2025年監(jiān)管級(jí)別確定和調(diào)整情況告知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)并督促企業(yè)按時(shí)提交年度自查報(bào)告，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

下一步，阜陽(yáng)市局將持續(xù)按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管制度，切實(shí)提升監(jiān)管效能，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，全力保障人民群眾用械安全。