1月16日至17日，2025年全國中藥注冊管理和質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議在武漢召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長楊勝在工作報告介紹2024年工作成效時5次提及江西。會上，我局以《精準施策 規(guī)范先行 以中藥配方顆粒和GCP監(jiān)管助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》為題，作了大會交流發(fā)言。

作為七個國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)之一，近年來，省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局的正確領(lǐng)導下，認真落實省委、省政府工作部署，在中藥配方顆粒和GCP監(jiān)管方面積極實踐和探索，推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是加強制度建設(shè)，釋放新質(zhì)生產(chǎn)力，積極推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。結(jié)合我省實際，印發(fā)了《江西省中藥配方顆粒管理細則》，成立中藥配方顆粒質(zhì)量標準委員會，配套推出了《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作方案》等技術(shù)支撐文件，引導行業(yè)有序發(fā)展。截至目前，我省已頒布345個中藥配方顆粒省級標準，可執(zhí)行的國標省標總數(shù)達559個，完成6578件次生產(chǎn)和跨省銷售備案，有552個品種可供臨床使用。二是以案促改，填補法規(guī)漏洞，有力保障藥物臨床試驗質(zhì)量安全。連續(xù)兩年聯(lián)合省衛(wèi)生健康委開展藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全“守護行動”，建立聯(lián)絡(luò)員制度，形成藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管三部門，省、市、縣三層級，檢查、稽查、處罰三環(huán)節(jié)上下貫通、相互協(xié)同的工作格局。以藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動為抓手，在全面評估、深入分析風險的基礎(chǔ)上，對違規(guī)開展藥物臨床試驗行為立案查處，有力打擊了違法行為，有效防范了質(zhì)量風險。同時，制定了《江西省藥物臨床試驗機構(gòu)備案信息變更管理工作指引（試行）》《江西省藥物臨床試驗機構(gòu)備案信息填報程序和要求》《江西省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查主要研究者資質(zhì)檢查要點（試行）》等文件，以彌補現(xiàn)有制度的漏洞，并向國家藥監(jiān)局提交了有關(guān)文件及平臺修改建議。

下一步，我局將按照國家藥監(jiān)局部署要求，全面深化藥品審評審批制度改革，踔厲奮發(fā),篤行不怠，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，為打造全球領(lǐng)先的卓越中藥監(jiān)管體系貢獻江西力量。（省藥監(jiān)局藥品注冊管理處供稿）