2024年11月22日，國家藥監(jiān)局批復同意北京市開展優(yōu)化藥品補充申請試點工作。北京市藥監(jiān)局啟動試點試運行（培育期）工作，預先摸底需求，做好流程演練，審評提前介入，確保試點前置服務即時啟動，協調多部門實施抽樣、檢驗、核查及綜合立卷等前置服務工作，首批試點品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種。截至目前，已完成4個試點品種前置服務，正式獲批2個，有效促進我市藥品補充申請審評提質增效。

　　在試點運行摸索和總結經驗基礎上，2025年1月21日，北京市藥監(jiān)局正式發(fā)布了《北京市藥品監(jiān)督管理局關于開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的通告》，明確北京藥品補充申請試點工作的工作目標、服務范圍、機構職責、前置服務申請辦理流程、試點機構及聯系方式，規(guī)范細化試點工作流程及有關要求，為我市持有人申請前置服務提供政策指引。下一步，市藥監(jiān)局將嚴格按照國家藥監(jiān)局試點工作管理要求，持續(xù)加強人員培訓與輪換，不斷提升人員藥品審評能力，堅持程序不減少，標準不降低，持續(xù)落實藥品上市后變更監(jiān)管責任，督促持有人履行藥品全生命周期主體責任，服務北京市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。