為進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能，強(qiáng)化藥品安全保障，山東省藥監(jiān)局六分局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，建立了藥品生產(chǎn)協(xié)同檢查機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事”的目標(biāo)，有效提高了監(jiān)管效率和檢查質(zhì)量。

提前摸底，精準(zhǔn)施策。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面摸底，掌握企業(yè)許可、核查、備案事項(xiàng)、生產(chǎn)情況等基礎(chǔ)信息，并梳理企業(yè)近年來風(fēng)險(xiǎn)情況，精準(zhǔn)研判檢查重點(diǎn)，形成年度檢查計(jì)劃，確保檢查有的放矢。

協(xié)同聯(lián)動(dòng)，資源共享。 建立了與省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心常態(tài)化溝通機(jī)制，靈活安排檢查計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)與省中心開展的藥品生產(chǎn)注冊(cè)核查、許可檢查、GMP符合性檢查等工作的有效銜接。通過資源共享、信息互通，避免重復(fù)檢查，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。

整合檢查，提高效率。在配合省中心開展相關(guān)檢查的同時(shí)，六分局同步開展日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣等工作，實(shí)現(xiàn)“一次性”完成多項(xiàng)檢查任務(wù)，提高檢查效率，節(jié)約檢查成本。為保證質(zhì)量，六分局在檢查前制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)、檢查內(nèi)容和檢查方法，并對(duì)檢查人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。

今年以來，六分局與省審評(píng)查驗(yàn)中心開展藥品生產(chǎn)許可協(xié)同檢查3次、注冊(cè)核查協(xié)同檢查1次、GMP符合性協(xié)同檢查1次，檢查中同步開展監(jiān)督抽檢8批次。通過建立藥品生產(chǎn)協(xié)同檢查機(jī)制，有效整合了監(jiān)管資源，提高了檢查效率和質(zhì)量，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。