根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監(jiān)管總局令第4號），2024年下半年河南省藥品監(jiān)督管理局組織對27家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查。

　　本次飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點檢查企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法調(diào)查、處理。同時，督促企業(yè)對存在問題進行整改。

　　現(xiàn)將2024年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。

　　附件：2024年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況

　　2025年1月20日