為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

　　1.湖北林源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼，規(guī)格型號：8cmX13cm/A型,批號：20220601,不合格項目：藥物成分。

　　2.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號：SX/XZ313A，批號：240105，不合格項目：缺水報警提示功能、指示燈和按鈕。

　　3.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號：SX/XZ313AT3，批號：240220，不合格項目：缺水報警提示功能、指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口。

　　4.廈門安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的1批次上臂式電子血壓計，規(guī)格型號：AS-35D，批號：P2406022，不合格項目：最大袖帶壓、泄氣、量程、分辨率、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性。

　　5.莆田市金貝康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，規(guī)格型號：BK-525，批號：BK525230210A，不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

　　6.江西科美醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計，規(guī)格型號：KM-WD01，批號：210101，不合格項目：溫度測試范圍，紅外額溫計最大允許誤差、分辨力。

　　對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2025年1月26日

附  件