2024年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作。為進(jìn)一步貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下。

一、工作目標(biāo)

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）的藥品重大變更補(bǔ)充申請申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補(bǔ)充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

二、服務(wù)范圍

化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。

藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。

三、前置服務(wù)機(jī)構(gòu)及職責(zé)

四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌前置服務(wù)工作。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱省審評中心）負(fù)責(zé)前置指導(dǎo)、前置核查、立卷工作。四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）負(fù)責(zé)前置檢驗工作。

四、前置服務(wù)申請辦理流程

（一）提出申請

持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局藥審中心）“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，同時將光盤資料郵寄至省審評中心進(jìn)行驗證。光盤經(jīng)驗證通過且屬于試點服務(wù)范圍的將予以接收；光盤驗證不通過或不屬于試點服務(wù)范圍的不予接收，光盤退回申請人。

首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，持有人申請前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

（二）資料審查與補(bǔ)正

1.省審評中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。

2.經(jīng)審查存在一般性缺陷需要補(bǔ)充資料，但不影響核查、檢驗工作開展的，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容，申請人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究，重新提交資料光盤。

3.提出前置服務(wù)申請時尚未完整提交穩(wěn)定性研究資料的，申請人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成研究，并再次提交包含穩(wěn)定性研究資料的資料光盤。

（三）前置核查和檢驗

申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，確定是否啟動前置核查、前置檢驗工作。需進(jìn)行前置核查的，省審評中心向持有人發(fā)出核查通知，啟動核查程序。需進(jìn)行前置檢驗的，通知持有人、藥品注冊處（負(fù)責(zé)抽樣）和省藥檢院，啟動抽樣檢驗程序。原則上同一品種同一補(bǔ)充申請事項3個月內(nèi)只提供一次前置核查檢驗服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

1.省審評中心根據(jù)資料審查情況、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果完成綜合立卷審查后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知申請人立卷審查結(jié)論。

2.立卷通過的，申請人向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請，并確保正式申報資料與前置服務(wù)提交的最終版資料保持一致（SM3值一致）。

3.經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、申請人未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省審評中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請，并基于已有申報資料審查情況告知需進(jìn)一步完善研究的內(nèi)容。申請人可在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請。

4.服務(wù)過程中，申請人決定不再需要進(jìn)行前置服務(wù)的，可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式

（一）前置指導(dǎo)、核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)：四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心，地址：成都市高新區(qū)科園南路69號金蓉大廈，聯(lián)系電話：028-86920682。

（二）前置檢驗機(jī)構(gòu)：四川省藥品檢驗研究院，地址：成都市高新西區(qū)新文路8號，聯(lián)系電話：028-87877186。

特此通告。

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四川省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月8日