為進(jìn)一步規(guī)范生物制品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年3月10日起施行。

       特此通告。

       附件：生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年2月9日                  

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