近年來，在國家、北京市政策的支持下，醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁。為強化創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，保障產品質量安全，2025年2月12日，國家藥監(jiān)局指導北京市藥監(jiān)局針對某公司近期獲批的骨科植入類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械開展風險會商。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長王昕，北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷，以及國家藥監(jiān)局器審中心、核查中心，北京市藥監(jiān)局相關部門負責同志參加此次風險會商。

　　首先，與會人員現場查看了企業(yè)的生產車間、檢驗場所等重點區(qū)域，了解陶瓷股骨頭行業(yè)的前沿發(fā)展趨勢和市場應用需求。隨后，對企業(yè)質量管理體系運行情況，特別是關鍵工序和特殊過程控制情況進行了現場調度，結合監(jiān)管要求和企業(yè)實際精準靶向施策。

　　會上，來自國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局的檢驗、審評、監(jiān)管、監(jiān)測等部門的與會人員，圍繞產品的創(chuàng)新點及生產質量管理體系的風險點，全面梳理分析產品從設計變更、采購管理、生產過程、質量控制到不良事件監(jiān)測的全鏈條監(jiān)管風險，并研提科學且具針對性的監(jiān)管措施，助力基層監(jiān)管部門提升監(jiān)管效能，指導企業(yè)完善質量管理體系，保障產品質量安全有效。

　　目前，全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品74個，獲批數量在全國排名第一，北京市批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達35個，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉型升級。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將緊扣高水平監(jiān)管支撐高質量發(fā)展的工作主線，持續(xù)健全風險研判與會商體系，深化多部門協(xié)同聯(lián)動機制，聚焦前沿領域，加速產學研用協(xié)同創(chuàng)新，實現監(jiān)管與服務的高效融合，持續(xù)推動監(jiān)管效能與產業(yè)發(fā)展“雙提升”，為首都醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。