近年來，在國(guó)家、北京市政策的支持下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。為強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，2025年2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)北京市藥監(jiān)局針對(duì)某公司近期獲批的骨科植入類國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王昕，北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷，以及國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、核查中心，北京市藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志參加此次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。

　　首先，與會(huì)人員現(xiàn)場(chǎng)查看了企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域，了解陶瓷股骨頭行業(yè)的前沿發(fā)展趨勢(shì)和市場(chǎng)應(yīng)用需求。隨后，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，特別是關(guān)鍵工序和特殊過程控制情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)度，結(jié)合監(jiān)管要求和企業(yè)實(shí)際精準(zhǔn)靶向施策。

　　會(huì)上，來自國(guó)家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局的檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等部門的與會(huì)人員，圍繞產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，全面梳理分析產(chǎn)品從設(shè)計(jì)變更、采購管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制到不良事件監(jiān)測(cè)的全鏈條監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，并研提科學(xué)且具針對(duì)性的監(jiān)管措施，助力基層監(jiān)管部門提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

　　目前，全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品74個(gè)，獲批數(shù)量在全國(guó)排名第一，北京市批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)35個(gè)，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將緊扣高水平監(jiān)管支撐高質(zhì)量發(fā)展的工作主線，持續(xù)健全風(fēng)險(xiǎn)研判與會(huì)商體系，深化多部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聚焦前沿領(lǐng)域，加速產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與服務(wù)的高效融合，持續(xù)推動(dòng)監(jiān)管效能與產(chǎn)業(yè)發(fā)展“雙提升”，為首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。