近日，安徽省藥監(jiān)局收到國家藥監(jiān)局綜合司來函，對我省2024年積極開展藥物警戒各項工作，在制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)發(fā)展、人員能力、報告收集、分析評價、技術(shù)審核、風(fēng)險處置等方面取得的積極進(jìn)展予以通報表揚(yáng)。

2024年，省藥監(jiān)局全面貫徹落實國家藥監(jiān)局藥物警戒工作部署，不斷提高風(fēng)險識別與評價能力，藥物警戒工作持續(xù)深入推進(jìn)。

一是工作制度進(jìn)一步完善。夯實工作根基，制定了藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置工作程序，進(jìn)一步完善上市后藥物警戒工作機(jī)制，制定了嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和聚集性事件調(diào)查技術(shù)分析指南，有效指導(dǎo)我省各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)規(guī)范化開展分析評價工作。完善風(fēng)險會商機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險會商分析結(jié)果的運(yùn)用，對存在個性風(fēng)險的企業(yè)實施重點監(jiān)測，采取針對性的監(jiān)管措施。

二是工作協(xié)同進(jìn)一步深入。提升監(jiān)管質(zhì)效，聯(lián)合衛(wèi)健、財政等部門共同印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)提質(zhì)升級的實施意見》，明確要求醫(yī)共體牽頭醫(yī)院常態(tài)化開展醫(yī)共體內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并納入醫(yī)共體年度考核。2024年，全省共收到可疑藥品不良反應(yīng)報告132456份，每百萬人口報告數(shù)2170份，其中新的和嚴(yán)重的報告60044份，占全年報告總量的45.3%，嚴(yán)重報告25215份，占全年報告總量的19.0%，同比增長39.6%；共收到涉及我省持有人報告57571份，自主報告783份，占比為1.4%。

三是主體責(zé)任進(jìn)一步夯實。促進(jìn)有效履職，組織開展藥品上市許可持有人藥物警戒工作培訓(xùn)，持有人藥物警戒工作人員共300余人參加培訓(xùn)。組織全省藥物警戒履職能力線上測試，藥物警戒從業(yè)人員480人參加測試。開展持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點單位評選，遴選8家藥物警戒管理體系較為完善的藥品上市許可持有人作為我省首批能力建設(shè)哨點單位，推動持有人進(jìn)一步完善藥物警戒質(zhì)量管理體系。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實國家藥監(jiān)局2025年藥物警戒工作部署，持續(xù)加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，繼續(xù)鞏固“一體兩翼”監(jiān)測格局，守牢藥品安全底線，保障公眾用藥安全。