近日，安徽省藥監(jiān)局收到國(guó)家藥監(jiān)局綜合司來(lái)函，對(duì)我省2024年積極開展藥物警戒各項(xiàng)工作，在制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)發(fā)展、人員能力、報(bào)告收集、分析評(píng)價(jià)、技術(shù)審核、風(fēng)險(xiǎn)處置等方面取得的積極進(jìn)展予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。

2024年，省藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥物警戒工作部署，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)能力，藥物警戒工作持續(xù)深入推進(jìn)。

一是工作制度進(jìn)一步完善。夯實(shí)工作根基，制定了藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置工作程序，進(jìn)一步完善上市后藥物警戒工作機(jī)制，制定了嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和聚集性事件調(diào)查技術(shù)分析指南，有效指導(dǎo)我省各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范化開展分析評(píng)價(jià)工作。完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商分析結(jié)果的運(yùn)用，對(duì)存在個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，采取針對(duì)性的監(jiān)管措施。

二是工作協(xié)同進(jìn)一步深入。提升監(jiān)管質(zhì)效，聯(lián)合衛(wèi)健、財(cái)政等部門共同印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)提質(zhì)升級(jí)的實(shí)施意見》，明確要求醫(yī)共體牽頭醫(yī)院常態(tài)化開展醫(yī)共體內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并納入醫(yī)共體年度考核。2024年，全省共收到可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告132456份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)2170份，其中新的和嚴(yán)重的報(bào)告60044份，占全年報(bào)告總量的45.3%，嚴(yán)重報(bào)告25215份，占全年報(bào)告總量的19.0%，同比增長(zhǎng)39.6%；共收到涉及我省持有人報(bào)告57571份，自主報(bào)告783份，占比為1.4%。

三是主體責(zé)任進(jìn)一步夯實(shí)。促進(jìn)有效履職，組織開展藥品上市許可持有人藥物警戒工作培訓(xùn)，持有人藥物警戒工作人員共300余人參加培訓(xùn)。組織全省藥物警戒履職能力線上測(cè)試，藥物警戒從業(yè)人員480人參加測(cè)試。開展持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點(diǎn)單位評(píng)選，遴選8家藥物警戒管理體系較為完善的藥品上市許可持有人作為我省首批能力建設(shè)哨點(diǎn)單位，推動(dòng)持有人進(jìn)一步完善藥物警戒質(zhì)量管理體系。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局2025年藥物警戒工作部署，持續(xù)加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，繼續(xù)鞏固“一體兩翼”監(jiān)測(cè)格局，守牢藥品安全底線，保障公眾用藥安全。