為統(tǒng)籌推進(jìn)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提高監(jiān)管效能，有力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局近日陸續(xù)印發(fā)了2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)使用單位和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃，指導(dǎo)全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門有序開展監(jiān)管工作。

在注冊(cè)人(備案人)、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管方面，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作部署要求，以植入類、無菌類醫(yī)療器械、跨區(qū)域委托生產(chǎn)品種、國(guó)家集采、省級(jí)和省際聯(lián)盟集采中選品種為重點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況，對(duì)相關(guān)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類檢查。此外，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見要求，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，統(tǒng)籌安排檢查任務(wù)，由省藥品查驗(yàn)中心協(xié)調(diào)屬地市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合開展檢查，提升檢查效率。

在經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管方面，進(jìn)一步明確全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門依職責(zé)開展監(jiān)督檢查工作，各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位數(shù)量均不得少于本行政區(qū)域總數(shù)的25%，四年完成全覆蓋。持續(xù)加強(qiáng)無菌和植入、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。要求各市縣監(jiān)管部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，落實(shí)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度;加強(qiáng)同公安、衛(wèi)健、海關(guān)、綜合執(zhí)法、網(wǎng)信等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為;大力開展新版經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則宣貫培訓(xùn)，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)使用單位全面實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)范要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升經(jīng)營(yíng)使用單位法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理方面，要求兩年內(nèi)完成對(duì)全省16家已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全覆蓋監(jiān)督檢查。同時(shí)要求對(duì)新備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)在60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查并將檢查情況錄入國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)，不斷強(qiáng)化臨床試驗(yàn)各方合規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全水平。

此外，按照5年全覆蓋的要求，部署了全省醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查計(jì)劃，由省藥物警戒中心協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局組織實(shí)施。督促企業(yè)按要求建立并持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高全省醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，及時(shí)、有效防控醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)。

下一步，省藥監(jiān)局將按照監(jiān)督檢查計(jì)劃，按季度督導(dǎo)各責(zé)任單位推動(dòng)各項(xiàng)檢查任務(wù)落實(shí)，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助推海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

供稿:醫(yī)療器械處

審核:潘爵南