山西省化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)：

為規(guī)范化妝品生產質量管理，推動化妝品企業(yè)落實質量安全主體責任，促進產業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點》等法規(guī)規(guī)章要求，山西省藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年度化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產質量管理規(guī)范》情況自查工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、自查主體

山西省取得化妝品生產許可的生產企業(yè)、國家藥監(jiān)局“普通化妝品（牙膏）備案管理系統(tǒng)”中注冊的山西省內化妝品注冊人、備案人。

二、自查內容

（一）生產經營概況：包括企業(yè)從業(yè)人員、設施設備投入和生產質量管理體系建設情況，產品注冊（備案）、生產經營總體情況，企業(yè)組織機構、關鍵崗位人員、生產條件及其他重大事項變化情況；

（二）質量管理情況：對照《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點》規(guī)定，企業(yè)主體責任落實情況，發(fā)現(xiàn)的問題及相應的整改等情況；

（三）產品質量安全評價情況：企業(yè)及其銷售產品接受各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、產品抽檢、行政處罰情況；企業(yè)質量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應、不合格產品召回及處置等情況；

（四）委托（受托）生產情況：委托其他企業(yè)生產或接受其他企業(yè)委托生產情況。

三、其他事項

（一）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)年度例行自查報告的數(shù)據(jù)截止時間為每年12月31日，報送時間為次年3月31日前。

（二）各單位按照通知要求組織自查，2025年3月31日前將附件1經法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章后郵寄至指定地址，附件2、3、4如有一同報送。

（四）各單位未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交質量管理規(guī)范自查報告的，將按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條的規(guī)定依法處置。

(六）郵寄地址：山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處?????山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號，電話：0351-8383551。

附件：1.山西省化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范自查報告

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.山西省化妝品生產企業(yè)停產報告表

? ? ? ? ? ? ? ? ? 3.山西省化妝品生產企業(yè)復產報告表

? ? ? ? ? ? ? ? ? 4.注冊人/備案人用戶權限注銷申請、用戶權限注銷信息表（境內注冊人/備案人）

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年2月14日? ? ? ? ??

（主動公開）