山西省化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)：

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，推動(dòng)化妝品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章要求，山西省藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年度化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自查主體

山西省取得化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)、國家藥監(jiān)局“普通化妝品（牙膏）備案管理系統(tǒng)”中注冊的山西省內(nèi)化妝品注冊人、備案人。

二、自查內(nèi)容

（一）生產(chǎn)經(jīng)營概況：包括企業(yè)從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備投入和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，產(chǎn)品注冊（備案）、生產(chǎn)經(jīng)營總體情況，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)條件及其他重大事項(xiàng)變化情況；

（二）質(zhì)量管理情況：對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》規(guī)定，企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)的整改等情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)情況：企業(yè)及其銷售產(chǎn)品接受各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰情況；企業(yè)質(zhì)量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應(yīng)、不合格產(chǎn)品召回及處置等情況；

（四）委托（受托）生產(chǎn)情況：委托其他企業(yè)生產(chǎn)或接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)情況。

三、其他事項(xiàng)

（一）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)年度例行自查報(bào)告的數(shù)據(jù)截止時(shí)間為每年12月31日，報(bào)送時(shí)間為次年3月31日前。

（二）各單位按照通知要求組織自查，2025年3月31日前將附件1經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后郵寄至指定地址，附件2、3、4如有一同報(bào)送。

（四）各單位未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告的，將按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條的規(guī)定依法處置。

(六）郵寄地址：山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處?????山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號，電話：0351-8383551。

附件：1.山西省化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.山西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告表

? ? ? ? ? ? ? ? ? 3.山西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告表

? ? ? ? ? ? ? ? ? 4.注冊人/備案人用戶權(quán)限注銷申請、用戶權(quán)限注銷信息表（境內(nèi)注冊人/備案人）

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年2月14日? ? ? ? ??

（主動(dòng)公開）