近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局松原檢查分局秉持“監(jiān)管有力度、服務有溫度”理念，選派業(yè)務骨干針對吉林省華僑藥業(yè)集團有限公司申請的長期未生產(chǎn)再注冊恢復生產(chǎn)的人參歸脾丸、橘紅丸、刺五加片、龍膽瀉肝丸四種藥品，開展現(xiàn)場檢查及抽樣工作，并同步提供全方位技術(shù)指導與幫扶，為企業(yè)春節(jié)后復產(chǎn)按下“加速鍵”。

　　檢查組嚴格遵循“風險管控、全程追溯”原則，運用系統(tǒng)性檢查方法，通過聽取匯報洞察企業(yè)復產(chǎn)規(guī)劃與現(xiàn)狀、查閱資料深挖質(zhì)量管理細節(jié)、現(xiàn)場檢查直擊生產(chǎn)一線關(guān)鍵環(huán)節(jié)等方式，重點聚焦企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運行、原輔料供應商的嚴格審計、生產(chǎn)工藝的精準驗證、批生產(chǎn)記錄的規(guī)范記錄以及質(zhì)量檢驗的嚴謹把控，全面排查風險隱患，筑牢藥品安全防線。 

　　針對四種藥品的再注冊恢復生產(chǎn)需求，檢查組逐一核驗生產(chǎn)條件、工藝穩(wěn)定性及質(zhì)量控制能力，確保企業(yè)具備持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的堅實基礎(chǔ)與資質(zhì)。同時，堅持“風險導向、靶向抽樣”原則，隨機抽取四種藥品成品送往檢驗機構(gòu)進行全項檢驗，重點檢測藥品有效成分含量、微生物限度和穩(wěn)定性指標，精準定位質(zhì)量風險點。在此基礎(chǔ)上，建立“抽樣-檢驗-反饋”快速響應機制，為再注冊恢復生產(chǎn)提供科學依據(jù)的同時也最大限度為企業(yè)爭取復產(chǎn)時間，實現(xiàn)監(jiān)管效能與企業(yè)效益的雙贏。 

今后，松原檢查分局將持續(xù)深化藥品上市后監(jiān)管力度，緊密跟蹤抽樣檢驗結(jié)果，依法依規(guī)穩(wěn)步推進藥品再注冊恢復生產(chǎn)工作，以“繡花”功夫嚴守藥品安全底線，以創(chuàng)新思維助力藥品監(jiān)管工作實現(xiàn)質(zhì)的飛躍與量的提升，為守護人民群眾用藥安全貢獻堅實力量。（王白石）