近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局松原檢查分局秉持“監(jiān)管有力度、服務(wù)有溫度”理念，選派業(yè)務(wù)骨干針對(duì)吉林省華僑藥業(yè)集團(tuán)有限公司申請(qǐng)的長(zhǎng)期未生產(chǎn)再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)的人參歸脾丸、橘紅丸、刺五加片、龍膽瀉肝丸四種藥品，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣工作，并同步提供全方位技術(shù)指導(dǎo)與幫扶，為企業(yè)春節(jié)后復(fù)產(chǎn)按下“加速鍵”。

　　檢查組嚴(yán)格遵循“風(fēng)險(xiǎn)管控、全程追溯”原則，運(yùn)用系統(tǒng)性檢查方法，通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)洞察企業(yè)復(fù)產(chǎn)規(guī)劃與現(xiàn)狀、查閱資料深挖質(zhì)量管理細(xì)節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)檢查直擊生產(chǎn)一線(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)等方式，重點(diǎn)聚焦企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、原輔料供應(yīng)商的嚴(yán)格審計(jì)、生產(chǎn)工藝的精準(zhǔn)驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄的規(guī)范記錄以及質(zhì)量檢驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)把控，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢藥品安全防線(xiàn)。 

　　針對(duì)四種藥品的再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)需求，檢查組逐一核驗(yàn)生產(chǎn)條件、工藝穩(wěn)定性及質(zhì)量控制能力，確保企業(yè)具備持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)與資質(zhì)。同時(shí)，堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、靶向抽樣”原則，隨機(jī)抽取四種藥品成品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，重點(diǎn)檢測(cè)藥品有效成分含量、微生物限度和穩(wěn)定性指標(biāo)，精準(zhǔn)定位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，建立“抽樣-檢驗(yàn)-反饋”快速響應(yīng)機(jī)制，為再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)的同時(shí)也最大限度為企業(yè)爭(zhēng)取復(fù)產(chǎn)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與企業(yè)效益的雙贏。 

今后，松原檢查分局將持續(xù)深化藥品上市后監(jiān)管力度，緊密跟蹤抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，依法依規(guī)穩(wěn)步推進(jìn)藥品再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)工作，以“繡花”功夫嚴(yán)守藥品安全底線(xiàn)，以創(chuàng)新思維助力藥品監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍與量的提升，為守護(hù)人民群眾用藥安全貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)力量。（王白石）