為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢相關(guān)法規(guī)要求，探索自檢能力確認(rèn)方法和路徑，為省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃課題《體外診斷試劑注冊(cè)自檢能力檢查要點(diǎn)研究》提供實(shí)踐參考，近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織開展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢模擬檢查。

模擬檢查組由經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查骨干和檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域?qū)＜医M成，通過現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)操作演示、查閱相關(guān)材料等方式，對(duì)具有CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和有申報(bào)注冊(cè)自檢意向的2家企業(yè)開展模擬檢查，分層次研究不同質(zhì)量管理水平的企業(yè)注冊(cè)自檢能力現(xiàn)狀，驗(yàn)證檢查要點(diǎn)的可行性和實(shí)操性。

檢查過程中，檢查組通過盲樣驗(yàn)證方式評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)比CNAS要求與注冊(cè)自檢要求的異同，同時(shí)，將“全面體檢”與“精準(zhǔn)賦能”相結(jié)合，對(duì)具有申報(bào)注冊(cè)自檢意向的企業(yè)在自檢人員管理、檢驗(yàn)記錄規(guī)范化、檢驗(yàn)儀器日常保養(yǎng)維護(hù)等方面存在的問題進(jìn)行了一一分析，以檢促改，以改促優(yōu)，幫助企業(yè)進(jìn)一步提升內(nèi)部質(zhì)量管理能力。

下一步，核查中心將以此次檢查為契機(jī)，繼續(xù)深化課題研究成果，幫助企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測能力與質(zhì)量管理水平，推動(dòng)行業(yè)從“合規(guī)達(dá)標(biāo)”向“能力卓越”邁進(jìn)，為公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。