。

一是高度重視，周密安排。成立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，針對(duì)醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，制定印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作作出安排部署。

二是突出重點(diǎn)，強(qiáng)化檢查。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進(jìn)行臺(tái)賬化動(dòng)態(tài)管理，組織對(duì)在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋合規(guī)性檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否取得相關(guān)資質(zhì)，是否滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量體系管控相關(guān)要求，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定出具出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

三是完善體系，落實(shí)責(zé)任。通過(guò)宣貫培訓(xùn)等多種方式，推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量安全意識(shí)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；要求企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料源頭關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行關(guān)，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。加大違法案源信息的收集、研判和處置力度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，將依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的，依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

    專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29家，核實(shí)32個(gè)品種，對(duì)發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)目，全部要求企業(yè)限期整改落實(shí)到位。