2月13日至14日，貴州省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處及檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志組成專家組，聯(lián)合黔南州市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)同志深入貴州貝斯生物科技有限公司，現(xiàn)場開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報靠前服務(wù)。

近期，貴州貝斯生物科技有限公司擬辦理三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品注冊成功后將實現(xiàn)黔南州三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)零的突破，但是企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報資料、生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)計布局等方面存在疑惑。針對企業(yè)需求，專家組按照產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對企業(yè)給予指導(dǎo)，按照無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、廠房設(shè)施布局、實驗室管理知識對企業(yè)申報資料的適宜性進行提前預(yù)審，對申報產(chǎn)品的臨床評價資料給出建設(shè)性意見，同時針對產(chǎn)品生產(chǎn)線清潔驗證管理、原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗中風(fēng)險點提出了建議措施。

企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，監(jiān)管部門主動開展指導(dǎo)服務(wù)，大大提升了企業(yè)注冊資料合規(guī)性，有效幫助企業(yè)縮短了注冊審評時限，企業(yè)將進一步完善生產(chǎn)布局、設(shè)施設(shè)備和有關(guān)資料，爭取盡早投產(chǎn)。