為鞏固前期培訓成果，持續(xù)提升我市藥物臨床試驗監(jiān)管檢查能力水平，2月14日，北京市藥監(jiān)局舉辦第二期北京市藥物臨床試驗機構監(jiān)管人員實地培訓班，各分局共16名檢查員參加此次培訓。

　　本次實地培訓選擇我市藥物臨床試驗質量管理體系較為健全，承接多中心臨床試驗較多且質量較高的試驗機構作為培訓現(xiàn)場，并邀請資深核查專家進行授課。培訓進一步明晰了藥物臨床試驗中的質量管理、質量保證和質量控制概念和要求；梳理多中心臨床試驗實施過程中的關鍵環(huán)節(jié)，幫助監(jiān)管人員熟悉掌握Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗質量關鍵點，隨后采用模擬檢查的形式，深入了解臨床試驗流程，熟悉試驗資料的生成過程，掌握試驗質控及檢查要點。參訓人員表示，此次實訓在既往培訓的基礎上，內容更加豐富深入，對轄區(qū)藥物臨床試驗機構的監(jiān)管、試驗項目檢查有切實指導作用。

　　市藥監(jiān)局將認真總結實訓經驗，持續(xù)結合臨床試驗管理要求和監(jiān)管實際，指導分局更好地開展藥物臨床試驗機構監(jiān)管工作，促進試驗機構臨床研究水平提升，助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展和高水平安全。