2024年，浙江省藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)省委十五屆五次、六次全會(huì)精神，聚焦監(jiān)管主責(zé)主業(yè)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平,統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全力筑牢藥品安全底線，全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、2024年推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措和成效

（一）持續(xù)推進(jìn)法治建設(shè)。加強(qiáng)習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)，落實(shí)集體學(xué)法制度，將習(xí)近平法治思想列入省局黨組理論學(xué)習(xí)中心組專題學(xué)習(xí)內(nèi)容，編制年度法治宣傳教育個(gè)性工作責(zé)任清單。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織干部學(xué)法用法考試和法制、稽查專題培訓(xùn)，增強(qiáng)尊法學(xué)法用法守法意識(shí)。強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，編制年度行政執(zhí)法工作計(jì)劃，根據(jù)法律規(guī)章立改廢釋情況動(dòng)態(tài)調(diào)整執(zhí)法事項(xiàng)清單，開展委托下放許可事項(xiàng)實(shí)施情況專項(xiàng)監(jiān)督，組織行政處罰案卷評(píng)查和優(yōu)秀案件交流，切實(shí)規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。全年辦理行政復(fù)議案件12件、行政訴訟案件3件，連續(xù)七年復(fù)議案件零撤銷、訴訟案件零敗訴。

（二）持續(xù)健全法規(guī)制度。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)領(lǐng)域法律法規(guī)調(diào)整情況，完善我省藥品和醫(yī)療器械管理地方立法草案內(nèi)容。主動(dòng)參與國(guó)家藥監(jiān)局立法工作，研究反饋《藥品管理法實(shí)施條例》修訂、醫(yī)療器械管理立法、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“吹哨人”舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)辦法等征求意見(jiàn)。全面梳理《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》所涉罰款事項(xiàng)，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《浙江省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域依法不予實(shí)施行政強(qiáng)制措施事項(xiàng)清單》，修訂《行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論制度》。公布年度重大行政決策事項(xiàng)目錄，全面落實(shí)規(guī)范性文件合法性審核機(jī)制和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，嚴(yán)把審查關(guān)，全年出臺(tái)行政規(guī)范性文件5件。

（三）持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。推動(dòng)制定藥監(jiān)領(lǐng)域增值化改革實(shí)施方案，制定支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)領(lǐng)域發(fā)展舉措，配套出臺(tái)“四重”服務(wù)、“柔性”服務(wù)2個(gè)管理辦法和若干改革試點(diǎn)方案，形成“1+3+2+N”藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)增值化制度體系，相關(guān)改革工作多次被國(guó)家藥監(jiān)局推廣。成功爭(zhēng)取國(guó)家“優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革”試點(diǎn)，成立全國(guó)首個(gè)由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)單位承擔(dān)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航基地，全國(guó)率先開展藥品生產(chǎn)企業(yè)“搬遷一件事”、藥品流通“多倉(cāng)一體化”、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”改革試點(diǎn)，提升審評(píng)審批質(zhì)增。2024年，我省獲批的創(chuàng)新藥、國(guó)內(nèi)首仿藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和進(jìn)入國(guó)家、省創(chuàng)新審批通道總數(shù)位居全國(guó)前列，化妝品新原料通過(guò)備案量創(chuàng)歷史新高。

（四）持續(xù)完善監(jiān)管體系。全國(guó)率先成立浙江省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制中心，構(gòu)建信息傳遞、評(píng)估會(huì)商、處置轉(zhuǎn)辦和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估閉環(huán)機(jī)制。深化“1+4+1+X”省市縣協(xié)同監(jiān)管體系，制定加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)意見(jiàn)，提升省市縣三級(jí)監(jiān)管協(xié)同效能。深化“1+11+N”三級(jí)藥品檢查體系，探索縣級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)新模式，推動(dòng)設(shè)立全省首家縣級(jí)藥品檢查中心。深化藥品監(jiān)管專業(yè)能力建設(shè)，實(shí)施“執(zhí)法雄鷹”“尖兵領(lǐng)航”等工程，舉辦全省首屆藥品檢查技能競(jìng)賽、中藥材鑒別職業(yè)技能競(jìng)賽，積極營(yíng)造“比技術(shù)、學(xué)技能”的良好氛圍。積極推動(dòng)長(zhǎng)三角跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，簽訂長(zhǎng)三角藥品跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管合作、藥械化跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管信息化項(xiàng)目等協(xié)議。

（五）持續(xù)筑牢安全底線。加強(qiáng)重點(diǎn)品種重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，全年開展省級(jí)飛行檢查305家次，藥械化抽檢16072批次，監(jiān)測(cè)收集藥械化不良反應(yīng)報(bào)告15.3萬(wàn)余份。全省12315平臺(tái)受理藥品投訴舉報(bào)10450件，按期受理率、辦結(jié)率均達(dá)100%。深化藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)，聚焦疫苗監(jiān)管、網(wǎng)銷監(jiān)管、醫(yī)美整治、中藥材、染發(fā)類化妝品等重點(diǎn)領(lǐng)域，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為。全省全年辦結(jié)藥械化違法案件4894件，罰沒(méi)款1.22億元，移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件51件，6起案件入選國(guó)家藥監(jiān)局典型案例庫(kù)，1件入選國(guó)家藥監(jiān)局首批涉嫌犯罪案件移送證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)案例。承辦國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，組織省級(jí)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，提升突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。

（六）持續(xù)深化法治宣傳。組織新修訂《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》專題培訓(xùn)，開展《浙江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》宣貫，更新領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)黨內(nèi)法規(guī)和國(guó)家法律法規(guī)清單。開設(shè)專欄持續(xù)推送新近出臺(tái)藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)政策、法律法規(guī)文件解讀。開展“《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布40周年”專題宣傳，舉辦“醫(yī)療器械‘浙’十年”“‘生態(tài)美妝’全國(guó)媒體看浙江”等系列主題活動(dòng)，多方位展現(xiàn)浙江藥械化監(jiān)管領(lǐng)域創(chuàng)新實(shí)踐和亮點(diǎn)成果。

二、2025年推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要安排

2025年，省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局各項(xiàng)決策部署，以高標(biāo)準(zhǔn)的法治建設(shè)和改革舉措，全面完成藥品安全“十四五”目標(biāo)任務(wù)，加快推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，為高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

（一）增強(qiáng)法治思維能力。把學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，同黨的二十屆三中全會(huì)和省委十五屆五次、六次全會(huì)精神學(xué)習(xí)緊密結(jié)合起來(lái)，用好黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)、干部教育培訓(xùn)等載體，采用集體學(xué)習(xí)、專題輔導(dǎo)、集中培訓(xùn)等多種形式開展學(xué)習(xí)、指導(dǎo)實(shí)踐，持續(xù)提升領(lǐng)導(dǎo)干部運(yùn)用法治思維水平，提高以法治方式推動(dòng)發(fā)展、化解矛盾、維護(hù)穩(wěn)定、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

（二）完善政策制度體系。堅(jiān)持“以良法促進(jìn)發(fā)展、保障善治”，持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械地方立法調(diào)研論證，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域政策文件立改廢力度。制定年度重大行政決策目錄，完善法律顧問(wèn)和公職律師參與機(jī)制，加強(qiáng)決策風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提高決策質(zhì)量和效率。強(qiáng)化規(guī)范性文件管理，全面落實(shí)合法性審核機(jī)制和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度。

（三）改革賦能優(yōu)化服務(wù)。圍繞貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管重要指示批示精神、黨中央國(guó)務(wù)院和省委政府決策部署、企業(yè)基層群眾“急難愁盼”等，系統(tǒng)謀劃部署推進(jìn)重大改革項(xiàng)目。積極爭(zhēng)取承接國(guó)家藥監(jiān)局改革創(chuàng)新試點(diǎn)，探索建立藥品技術(shù)審評(píng)、抽樣核查分級(jí)分類管理模式，推進(jìn)注冊(cè)核查和GMP符合性檢查協(xié)同開展，推動(dòng)審評(píng)檢查省市聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)改革等，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（四）提升行政執(zhí)法水平。嚴(yán)格規(guī)范性文件管理、公平競(jìng)爭(zhēng)審查、重大案件法制審核，動(dòng)態(tài)管理執(zhí)法人員資格及行政執(zhí)法事項(xiàng)清單，規(guī)范執(zhí)法水平。嚴(yán)格行政執(zhí)法程序，全面落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，加強(qiáng)處罰文書釋法說(shuō)理，持續(xù)組織開展案卷評(píng)查，提高執(zhí)法能力。建立行政復(fù)議應(yīng)訴工作制度，構(gòu)建糾錯(cuò)案件閉環(huán)處置機(jī)制，推動(dòng)行政爭(zhēng)議實(shí)質(zhì)化解，降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。

（五）強(qiáng)化法治宣教實(shí)效。落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制，制定個(gè)性普法計(jì)劃，明確任務(wù)清單，完善工作體系。加強(qiáng)執(zhí)法人員依法行政能力培養(yǎng)，全面實(shí)施企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)管規(guī)定，有序引導(dǎo)消費(fèi)者依法維權(quán)，營(yíng)造三方共贏的藥品監(jiān)管法治環(huán)境。創(chuàng)新普法方式，推進(jìn)“以案釋法”，發(fā)布藥監(jiān)領(lǐng)域典型案例，開展社會(huì)熱點(diǎn)案件解讀。高標(biāo)準(zhǔn)做好“八五”普法收關(guān)，高質(zhì)量謀劃“九五”普法規(guī)劃。