AVEO和百時(shí)美施貴寶計(jì)劃在美國、歐洲和拉丁美洲開啟開放標(biāo)簽對(duì)照TiNivo-2 III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將招募326名患者。受試者將按照1：1的比例隨機(jī)分配，分別接受Fodivo聯(lián)合Opdivo治療，或單獨(dú)應(yīng)用Fotivda治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)將是評(píng)估無進(jìn)展生存期（PFS），試驗(yàn)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括總體生存期（OS）、總體緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DR）和安全性。

在此前進(jìn)行的II期研究中，F(xiàn)otivda與百時(shí)美施貴寶Opdivo聯(lián)合用藥顯示出了協(xié)同效應(yīng)。AVEO做為該試驗(yàn)的主要贊助商，將負(fù)責(zé)試驗(yàn)執(zhí)行的相關(guān)費(fèi)用。百時(shí)美施貴寶將為該研究提供Opdivo臨床藥物的供應(yīng)。

AVEO靶向抗癌藥Fotivda，該藥是一種每天口服一次的、下一代血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），就在不久前，F(xiàn)otivda被美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療接受過2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者。AEVO公司計(jì)劃將在本月31日將Fotivda推向市場。用藥方面，F(xiàn)otivda的推薦劑量為1.34毫克，可與或不與食物同服，每28天為一個(gè)治療周期中，服藥21天、停藥7天，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

Fotivda的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵III期臨床研究TIVO-3的試驗(yàn)結(jié)果。TIVO-3試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、陽性對(duì)照、多中心的開放標(biāo)簽研究，試驗(yàn)共計(jì)招募了351例高度難治性晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者中開展，對(duì)比了Fotivda與拜耳靶向抗癌藥Nexavar（sorafenib）的療效和安全性?；颊甙?：1的比例隨機(jī)分配，參加該研究的患者之前已至少接受了2種失敗的治療方案，大約26%的患者在早期治療中接受過免疫抑制劑治療。

TIVO-3試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Fotivda治療的患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月，而sorafenib組為3.9個(gè)月。相比之下，兩組患者的總生存期（OS）中位數(shù)分別為16.4和19.2個(gè)月，客觀緩解率（ORR）分別為18％和8％。Fotivda最常見（≥20%）的副作用包括疲勞、高血壓、腹瀉、食欲下降、惡心、發(fā)聲困難、甲狀腺功能減退、咳嗽和口腔和嘴唇發(fā)炎。最常見的3或4級(jí)副反應(yīng)事件（≥5%）是鈉減少、脂肪酶增加和磷酸鹽減少。