近年來，國家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的重視程度不斷提升，出臺(tái)了一系列利好政策，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。2024年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

 蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極響應(yīng)，紛紛開展傳統(tǒng)工藝制備中藥制劑的備案研究工作。2024年，蘇州市中醫(yī)醫(yī)院骨傷科和藥學(xué)部聯(lián)合研制的首個(gè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑——益氣逐瘀利水合劑在省藥監(jiān)局成功備案。今年，該院還有多個(gè)中藥制劑申請(qǐng)備案為助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利開展傳統(tǒng)工藝制備中藥制劑的工作備案研究工作，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主動(dòng)作為，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“面對(duì)面”服務(wù)，深入了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在備案過程中遇到的技術(shù)難題，著眼于備案資料準(zhǔn)備研討對(duì)策，積極為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有針對(duì)性的幫扶指導(dǎo)，助力傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑快速備案，提升了他們的專業(yè)能力，為中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

一是對(duì)首次備案資料整理重點(diǎn)關(guān)注。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥生產(chǎn)企業(yè)開展專題培訓(xùn)，與參會(huì)代表進(jìn)行深入交流討論，分享備案過程中遇到的具體問題和實(shí)際操作中的難題，從法規(guī)講解到申報(bào)資料撰寫規(guī)范等多個(gè)方面進(jìn)行全方位的“一對(duì)一”“手把手”精準(zhǔn)幫扶，提高備案通過率。

二是積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展備案品種再次開發(fā)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)積累臨床數(shù)據(jù)，通過匯總、提煉、歸類，收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化上市提供有力支持。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將持續(xù)跟進(jìn)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，暢通溝通交流渠道，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥企業(yè)在中藥創(chuàng)新藥物的研究和申報(bào)等環(huán)節(jié)的困難和訴求給予政策引導(dǎo)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料準(zhǔn)備的質(zhì)量，助力形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展的良性生態(tài)圈，推動(dòng)蘇州地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。