有關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位，有關(guān)單位：

為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管有關(guān)要求，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查員人才培養(yǎng)，確保我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究行為持續(xù)合規(guī)，省藥監(jiān)局定于近期召開(kāi)四川省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策宣貫暨檢查員培訓(xùn)會(huì)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、會(huì)議時(shí)間

2025年2月28日9:00-15:30

二、會(huì)議地點(diǎn)

四川大學(xué)華西醫(yī)院厚德樓1樓多功能廳

三、會(huì)議內(nèi)容

（一）I期研究病房質(zhì)量管理探索與實(shí)踐。

（二）四川省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管情況通報(bào)。

（三）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則》宣貫。

（四）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫及強(qiáng)化監(jiān)管的要求。

（五）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查流程及注意事項(xiàng)。

（六）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查常見(jiàn)問(wèn)題分析及檢查技巧。

（七）臨床試驗(yàn)中研究者職責(zé)和管理。

四、參會(huì)人員

（一）全省GCP檢查員

（二）新增檢查員

1.各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增檢查員。

2.省藥監(jiān)局及相關(guān)單位推薦的新增檢查員：一分局、二分局各2名，三、四、五分局各1名；省審評(píng)中心、省檢查中心各5名，省藥檢院2名；成都市市場(chǎng)監(jiān)管局7名，溫江醫(yī)藥園區(qū)及天府生物城各1名。

五、其他事項(xiàng)

（一）本次會(huì)議參會(huì)人員交通、食宿等費(fèi)用自理。

（二）請(qǐng)各參會(huì)單位于2025年2月26號(hào)前將參會(huì)人員回執(zhí)（見(jiàn)附件）發(fā)送至?xí)?wù)組（張老師：2446056124@qq.com；馬老師：597865405@qq.com）。

（三）聯(lián)系方式

省局藥品注冊(cè)處：羅遠(yuǎn)瓊：028-86785268，15928180567

????????????????張燕麗：028-86786021，18108118663

省審評(píng)中心：張建華：13699042986

四川大學(xué)華西醫(yī)院：鄒林玲 ?028-85423113，13981713781

??????????????????張??玉 ?028-85423113，13699450480

?

附件：參會(huì)人員回執(zhí)

?

?

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年2月21日