2024年是習(xí)近平總書記親自擘畫“機(jī)制活、產(chǎn)業(yè)優(yōu)、百姓富、生態(tài)美”新福建宏偉藍(lán)圖10周年。這一年，福建省委宣傳部組織開展新福建10周年主題宣講大賽，福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站的于小航在半決賽中獲得三等獎。她講述的故事來自日常工作的服務(wù)對象，是廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱廈門萬泰滄海）研發(fā)我國首支二價HPV疫苗的故事。
于小航親眼目睹了藥品研發(fā)之難，更加堅信福建省藥監(jiān)局將監(jiān)管融于服務(wù)、助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民帶來福祉的道路，正是中國式現(xiàn)代化在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的生動實踐。
全球首創(chuàng)的“溫度”
2024年10月31日，在新落成的九價HPV疫苗生產(chǎn)車間參觀走廊，廈門萬泰滄?？偨?jīng)理潘暉榕對記者感慨地說道：“福建省藥監(jiān)局一路陪伴、一路幫扶、一路指導(dǎo)，公司從2005年一個小小的辦公室起步，到如今擁有占地上百畝的研發(fā)生產(chǎn)基地，上市了全球首創(chuàng)的戊肝疫苗和國產(chǎn)首支HPV疫苗并出口到全世界，九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗效果良好并已提交上市申請。作為福建省‘獨(dú)一家’的疫苗企業(yè)，我們可以驕傲地說，以我們?yōu)榇翱?，福建向世界展示了中國疫苗的卓越品質(zhì)與非凡實力，這一成就背后，要感謝藥監(jiān)部門長期以來的默默支持?！?/p>
守住藥品安全底線、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是藥監(jiān)部門最主要的兩項職責(zé)。2024年，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施》（以下簡稱23條），指明監(jiān)管融于服務(wù)的清晰路徑。措施落地以來，受惠者眾多。
2024年10月24日，廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司研發(fā)的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）（以下簡稱P85-Ab）獲批上市。該產(chǎn)品為全球首創(chuàng)的P85-Ab鼻咽癌體外診斷試劑產(chǎn)品，對于提高鼻咽癌患者的早期診斷率、治愈率，提升患者的生存質(zhì)量，具有重要意義。
記者了解到，為推動這一獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品快速上市，福建省藥監(jiān)局將該項目列入重點(diǎn)幫扶任務(wù)，指定專人，全程指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決實際困難，推動企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
家門口服務(wù)的“速度”
2023年，福建省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)上企業(yè)營業(yè)收入超600億元，與2019年相比增長32%，2024年又實現(xiàn)小幅增長，福建醫(yī)藥工業(yè)形成以廈門、福州、漳州、三明為主要支撐的區(qū)域格局。其中，廈門市占比近40%，居全省龍頭地位。
廈門市海滄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園聚集了生物醫(yī)藥生產(chǎn)及關(guān)聯(lián)企業(yè)480多家，連續(xù)5年位列中國生物技術(shù)發(fā)展中心評定的全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力50強(qiáng)榜單前15強(qiáng)。
為幫助企業(yè)健康發(fā)展，福建省藥監(jiān)局除了在廈門設(shè)立派出機(jī)構(gòu)廈門藥品稽查辦公室之外，還在海滄區(qū)的廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)設(shè)立了廈門服務(wù)工作站。另外，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心廈門分中心、福建省藥品審核查驗中心廈門分中心、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院廈門工作部都落戶該園區(qū)。
對于這種創(chuàng)新模式，大博醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱大博醫(yī)療）法規(guī)部副經(jīng)理鄧秀梅特別稱贊：“家門口就能進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械臨床試驗備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理等，極大提高了我們企業(yè)相關(guān)事項的辦事效率、取證效率，加速了企業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。”
2023年6月30日，廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱特寶生物）研發(fā)的1類新藥、新一代長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子拓培非格司亭注射液獲批上市，7月6日就實現(xiàn)了首批發(fā)貨。
特寶生物質(zhì)量中心高級質(zhì)管部總監(jiān)陳小蘭回憶起當(dāng)時的情景：“通常情況下，新藥從注冊獲批上市到首批發(fā)貨還需經(jīng)過GMP符合性檢查公示、生產(chǎn)許可證變更審批等多個步驟。福建省藥監(jiān)局通過提前介入、全程指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)的幫扶模式，為公司提供了強(qiáng)有力的支持，指導(dǎo)公司快速完成GMP公示、生產(chǎn)許可證變更等工作，使產(chǎn)品從注冊獲批上市到首批發(fā)貨僅用了短短4個工作日，確保了產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場，惠及廣大患者。這一速度體現(xiàn)了福建省藥監(jiān)局對福建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視以及高水平專業(yè)監(jiān)管和服務(wù)的能力?！?/p>
事實上，特寶生物的情況并不是個例。記者還了解到，廈門紫旭醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱紫旭醫(yī)藥）于2023年1月取得縮宮素注射液的藥品注冊證書。為讓產(chǎn)品盡快進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，福建省藥監(jiān)局積極行動，協(xié)調(diào)有關(guān)部門迅速開展相關(guān)檢查，為紫旭醫(yī)藥的縮宮素注射液順利進(jìn)入市場，并被納入第九批國家藥品集采，贏得了近4個月時間。
2024年9月30日，福建省藥監(jiān)局泉州服務(wù)工作站在泉州下轄的晉江市揭牌，這是全省第二個服務(wù)工作站，借鑒廈門服務(wù)工作站成功模式，助力泉州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
前期指導(dǎo)的“力度”
據(jù)福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心負(fù)責(zé)人吳正善介紹，23條進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施，指導(dǎo)該中心將服務(wù)向創(chuàng)新產(chǎn)品拓展，在申報前對產(chǎn)品臨床評價等方面重大問題進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)明晰研發(fā)申報方向。
“我們在指導(dǎo)位于福州高新區(qū)的中科康鈦激光打印3D頜面骨缺損修復(fù)體產(chǎn)品注冊申報時，積極與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家溝通，對企業(yè)提出的臨床評價路徑等問題進(jìn)行了詳細(xì)指導(dǎo)和解答。企業(yè)充分評估產(chǎn)品風(fēng)險后將臨床試驗調(diào)整為同品種評價，大大縮短了企業(yè)后續(xù)注冊申報準(zhǔn)備的時間并減少了財力投入。”吳正善介紹。
大博醫(yī)療法規(guī)部副經(jīng)理陳炳鑫也列舉了諸多類似的事例：“我們公司產(chǎn)品涵蓋骨科、微創(chuàng)外科、神經(jīng)外科、創(chuàng)面外科及齒科等領(lǐng)域，受益藥監(jiān)部門幫扶指導(dǎo)的事例非常多。比如，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心多次對公司提交的注冊產(chǎn)品（如可視穿刺針、一次性帶光源多通道單孔腔鏡穿刺器、一次性使用電動包皮切割吻合器、醫(yī)用負(fù)重壓力監(jiān)測儀等）開展現(xiàn)場審評，對申報產(chǎn)品關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如生產(chǎn)工藝、檢驗檢測等進(jìn)行觀摩，充分聽取公司對產(chǎn)品設(shè)計原理及生產(chǎn)使用過程相關(guān)風(fēng)險點(diǎn)的介紹，并針對申報資料中存在的問題與企業(yè)研發(fā)、注冊人員展開溝通，形成更加準(zhǔn)確的審評意見，同時對企業(yè)風(fēng)險管控及改進(jìn)措施提出建議。這種現(xiàn)場審評的新模式，展現(xiàn)了監(jiān)管部門主動服務(wù)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展的拳拳之心?！?/p>
福州海王福藥制藥有限公司董事、副總經(jīng)理，福州海王金象中藥制藥有限公司總經(jīng)理連紅告訴記者：“福建省藥監(jiān)局及直屬單位為企業(yè)做好大容量注射劑新增玻瓶供應(yīng)商以及相關(guān)品種新增原料供應(yīng)商等項目給予了非常專業(yè)的指導(dǎo)，使企業(yè)合規(guī)且順利地完成新增供應(yīng)商的研究和備案工作。省藥監(jiān)局注冊與審批處及省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、新藥研發(fā)方面，特別是加快參比制劑進(jìn)口審批進(jìn)度、加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面，做了許多工作，給予企業(yè)專業(yè)的支持指導(dǎo)?！?/p>
記者走訪了福建多家醫(yī)藥企業(yè)，每一家談起獲得的政策紅利，都對福建省藥監(jiān)部門連連點(diǎn)贊，這從統(tǒng)計數(shù)據(jù)上也可管中窺豹。2024年，福建省新獲批藥品品規(guī)57個、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品130個、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品233個，分別同比增長42.5%、60.5%、25.9%，再創(chuàng)歷史新高。
福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長黃維軍表示，2024年10月，習(xí)近平總書記在福建考察時強(qiáng)調(diào)，福建要扭住建設(shè)機(jī)制活、產(chǎn)業(yè)優(yōu)、百姓富、生態(tài)美的新福建目標(biāo)不放松，一張藍(lán)圖繪到底。福建省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記在福建考察時的重要講話精神，切實強(qiáng)化服務(wù)發(fā)展的理念，聚焦加快培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，進(jìn)一步發(fā)揮好藥監(jiān)部門幫促產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
