省內(nèi)藥品上市許可持有人，中藥飲片、原料藥生產(chǎn)企業(yè)，省局相關(guān)處室，各分局，各直屬單位：

為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》和省藥監(jiān)局《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域“清源”專項(xiàng)工作的通知》（鄂藥監(jiān)函〔2024〕119號），督促藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，現(xiàn)就2024年度藥品年度報(bào)告填報(bào)工作和全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域“清源”行動(dòng)自查整改報(bào)告（以下簡稱“清源”自查整改報(bào)告”）工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

????一、填報(bào)對象

省內(nèi)藥品上市許可持有人，中藥飲片、原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“藥品生產(chǎn)企業(yè)”）。

二、填報(bào)內(nèi)容

（一）2024年藥品年度報(bào)告。藥品年度報(bào)告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)藥代表備案管理等情況。產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等。

（二）“清源”自查整改報(bào)告。自查整改報(bào)告包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)告》、《企業(yè)自查表》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書》。企業(yè)應(yīng)對照全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域“清源”行動(dòng)要求開展自查，說明開展的自查措施，對其存在的問題詳細(xì)描述過程、涉及產(chǎn)品等，說明主動(dòng)開展的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制定的詳細(xì)整改措施和計(jì)劃等。

三、填報(bào)時(shí)間

（一）2024年藥品年度報(bào)告。2025年3月31日前，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”完成企業(yè)2024年度藥品年度報(bào)告填報(bào)。

（二）“清源”自查整改報(bào)告。2025年2月28日前，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”的“自查整改報(bào)告”欄目下載報(bào)告填報(bào)模板并完成報(bào)告填寫。書面報(bào)告應(yīng)由法定代表人審核簽字并加蓋企業(yè)公章后，掃描上傳至“企業(yè)端”“自查整改報(bào)告”欄目，并在線對應(yīng)填寫有關(guān)內(nèi)容，完成清源行動(dòng)自查整改報(bào)告填報(bào)。

四、工作要求

（一）嚴(yán)格藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)藥品年度報(bào)告和自查整改報(bào)告的主體責(zé)任。處于停產(chǎn)狀態(tài)企業(yè)、2024年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（無論是否已取得藥品批準(zhǔn)文號）均應(yīng)履行填報(bào)藥品年度報(bào)告和自查整改報(bào)告的義務(wù)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對其報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2024年藥品年度報(bào)告中藥品上市許可持有人應(yīng)繼續(xù)報(bào)告其藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)藥代表備案管理情況。

（二）嚴(yán)格自查整改報(bào)告和年度報(bào)告審核。省局分局應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)“清源”行動(dòng)自查整改報(bào)告和藥品年度報(bào)告的審核工作，督促轄區(qū)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全面完成自查整改報(bào)告和藥品年度報(bào)告的填報(bào)，并分別于2025年3月15日和4月30日前完成對“清源”行動(dòng)自查整改報(bào)告、企業(yè)年度報(bào)告的審核。特別是對委托生產(chǎn)、醫(yī)藥代表、品種在產(chǎn)情況等信息填寫不完整，品種變更等審核發(fā)現(xiàn)不符合注冊變更管理要求，不符合“清源”行動(dòng)自查整改要求的，省局分局應(yīng)退回企業(yè)并督促企業(yè)及時(shí)補(bǔ)正，對“清源”行動(dòng)企業(yè)自查整改情況還應(yīng)結(jié)合報(bào)告情況和內(nèi)容給出分類評價(jià)意見。對企業(yè)年度報(bào)告的系統(tǒng)在線審核操作方式不變，“清源”行動(dòng)自查整改報(bào)告的在線審核操作方式詳見附件2。

（三）加強(qiáng)對有關(guān)報(bào)告涉及問題的處置和上報(bào)。省局分局對審核發(fā)現(xiàn)涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查處置并報(bào)送省局相關(guān)處室，涉及“清源”行動(dòng)問題線索的調(diào)查處置，如告誡、約談等行政處理措施也應(yīng)在系統(tǒng)對應(yīng)進(jìn)行填報(bào)。對逾期未履行上述報(bào)告義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局將向社會(huì)公開企業(yè)名單，并列為2025年重點(diǎn)檢查對象。對謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法生產(chǎn)活動(dòng)的，將依法從嚴(yán)從重查處，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證明文件，并對相關(guān)企業(yè)的法定代表人、主要責(zé)任人等嚴(yán)格落實(shí)處罰到人。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心加強(qiáng)藥品年度報(bào)告信息系統(tǒng)和“清源”行動(dòng)自查整改模塊的技術(shù)支持與維護(hù)，保障填報(bào)工作順利開展。藥品生產(chǎn)企業(yè)在填報(bào)中若存有疑問或在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（15927205850），亦可通過QQ工作群（662452257）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。

附件1.企業(yè)自查整改報(bào)告企業(yè)端操作說明

????????2.企業(yè)自查整改報(bào)告監(jiān)管端操作說明

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月20日

（公開屬性：主動(dòng)公開）