第一條??為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品行政處罰案件查處有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）(以下簡(jiǎn)稱《藥典》)《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《國(guó)家藥監(jiān)局 公安部關(guān)于印發(fā)藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作指南的通知》等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。

第二條本指導(dǎo)意見所稱國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《藥典》、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)意見所稱省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

第三條對(duì)下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）變質(zhì)的藥品；

（三）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）被污染的藥品；

（五）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

第四條??對(duì)下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料作出判斷，證明存在違法事實(shí)的，無需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：

（一）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（二）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標(biāo)明有效期的中藥飲片除外）；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。

對(duì)涉案產(chǎn)品是否屬于本條第一項(xiàng)、第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

第五條??以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于以下情形：

（一）利用標(biāo)簽、說明書和外包裝標(biāo)識(shí)適應(yīng)癥、功能主治、預(yù)防疾病、藥用療效等內(nèi)容，足以使他人將未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)不具有疾病預(yù)防、診斷、治療功能的物質(zhì)誤以為是藥品的；

（二）使用非藥用化工原料加工、包裝成藥品，標(biāo)識(shí)為合法上市藥品或者以其它方式足以使他人誤以為該產(chǎn)品具備合法上市藥品的適應(yīng)癥或功能主治的；

（三）標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)使用其他種類藥品的名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)名稱，冒充此種藥品的；

（四）藥品成份與其標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)的成份不符的。

（五）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質(zhì)超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）；

（六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出了省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求的物質(zhì)（不含藥用輔料），或者未檢出省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份。

第六條藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符。一般是指不含或者超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要成份，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，未檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份，或者未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性或效價(jià)的；

（二）中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）；

（三）從膠囊劑、片劑等制劑的膠囊殼、糖衣等包裹藥品內(nèi)容物并進(jìn)入人體的藥用輔料中，檢出非法添加的其他藥品成份或其他化學(xué)物質(zhì)的。

中藥生產(chǎn)過程中非法添加化學(xué)品，即使成品檢驗(yàn)合格，有充分證據(jù)的，也可以按此項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定為假藥。

第七條變質(zhì)的藥品。一般是指藥品顏色、氣、味明顯變異，結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品的本質(zhì)發(fā)生變化且嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：

（一）注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），且微生物限度或有關(guān)物質(zhì)中的毒性成份不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第八條藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品所含成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，藥品所含成份的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份含量或者高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份含量限定值的，以及生物活性/效價(jià)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第九條被污染的藥品。一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定重金屬及有害元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；

（二）除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，微生物檢驗(yàn)結(jié)論不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（三）中藥材、中藥飲片蟲蛀的。

第十條其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品裝量差異、可見異物、水分、溶化性、有關(guān)物質(zhì)、pH值、灰分等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或者藥品所含成份的含量不符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，包括但不限于以下情形：

（一）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的；

（二）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，所含成份的含量不符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或者總灰分、酸不溶性灰分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（三）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的的中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，所含成份的含量不符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（四）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，浸出物測(cè)定、裝量差異、重量差異、可見異物、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、灰分、含量均勻度等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第十一條 ?適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：

（一）性狀項(xiàng)中如切制規(guī)格、形狀、大小、長(zhǎng)短、厚薄，表面色澤等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。